Alerta de Dispositivo Médico: Infant Nasal CPAP Prongs (10 Pack) and Bubble CPAP Starter Kits

FDA ha publicado que Fisher and Paykel Healthcare, Ltd., esta retirando del mercado el dispositivo medico: Infant Nasal CPAP Prongs (10 Pack) and Bubble CPAP Starter Kits. Los productos afectados fueron fabricados y distribuidos desde el 06 de junio 2013 hasta el 25 de marzo 2014. Ver los numeros de modelo y lotes afectados por este retiro en el siguiente link: CPAP Nasal puntas (paquete de 10) y burbuja CPAP Starter Kits . El tubo Nasal no esta incluido en este retiro. Uso: Las canulas Nasales CPAP conectan el Fisher y Paykel Healthcare FlexiTrunk con la interfaz del paciente. Las puntas se colocan en las fosas nasales del paciente para administrar la presion positiva continua en las vias respiratorias (CPAP), que consiste en hacer pasar el aire a traves de la nariz de un bebe. Las canulas se utilizan en pacientes que pesan hasta 22 libras en un hospital o clinica donde el paciente es monitoreado por personal medico capacitado. El dispositivo no esta diseñado para ser utilizado como un dispositivo de soporte vital. Motivo del retiro: Fisher & Paykel Healthcare recibio 24 informes en los que el dispositivo no funciona correctamente. Hubo cero lesiones y cero muertes. La firma recibio informes sobre el desprendimiento de las canulas del tubo nasal durante su uso, especialmente cuando la mucosa o humedad estan presentes. Cuando estas canulas se separan del tubo nasal, la terapia es probable que se interrumpa. Esto puede causar disminucion del oxigeno sanguineo (hipoxemia). Las canulas desprendidas pueden entrar a la boca del bebe y presentan un riesgo potencial de obstruccion las vias respiratorias y asfixia . El uso del producto afectado puede causar consecuencias graves para la salud, incluida la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm398631.htm