Alerta de Dispositivo Médico: Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP), System 98/98XT, CS100/CS100i, and CS300

FDA ha publicado que MAQUET Datascope Corporation, esta retirando del mercado el dispositivo medico: Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP), System 98/98XT, CS100/CS100i, and CS300. Los productos afectados fueron fabricados del 01 de enero 2003 hasta el 30 de junio 2011 y distribuidos del 17 de enero 2003 hasta el 30 de junio 2011. Los numeros de modelo afectados por este retiro son: 0998 0998-00-0446-xx 0998-UC-0446-xx 0998-00-0479-xx, 0998-UC-0479-xx, 0998-UC-0446Hxx, — 00-3013-xx-0998-UC-3013-xx, 0998-00-3023-xx-0998-UC-3023-xx; y varios numeros de lote Uso: La bomba de balon (globo) intra-aortica es un dispositivo mecanico que se infla (globo) colocado en la aorta toracica del paciente. El globo se infla y se desinfla para ayudar al corazon a bombear la sangre, aumentar el flujo sanguineo hacia el corazon y aumentar el flujo de sangre al resto del cuerpo. El dispositivo se utiliza temporalmente para la ayuda en las condiciones cardiacas de emergencia, como por ejemplo despues de un infarto de miocardio, en insuficiencia cardiaca severa, o mientras el paciente esta a la espera para la cirugia de corazon. Motivo del retiro: La empresa ha recibido 106 reportes por el mal funcionamiento del dispositivo, con cero lesiones y una muerte. La empresa manifiesta que por una falla el ventilador deja de funcionar y esto puede dar lugar al sobrecalentamiento y la bomba deje de funcionar sin previo aviso o sonar la alarma. Este fallo puede causar que el globo se detenga (deje de inflar y desinflar), pudiendo dar lugar a una disminucion del flujo sanguineo al corazon y al resto del cuerpo, dificultad en el destete del paciente con bypass cardiopulmonar y coagulacion u obstruccion de los vasos sanguineos de los intestinos, riñones o las piernas. Las posibles consecuencias de esto incluyen lesiones de organo o daños en los tejidos que puede dar lugar a la muerte de paciente. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm398432.htm