Alerta de Dispositivo Médico: Alaris Pump Module (Model 8100), Software Version 9.1.18

FDA ha publicado que CareFusion 303, Inc., esta retirando el dispositivo: Alaris Pump Module (Model 8100), Software Version 9.1.18. Los productos afectados fueron fabricados del 06 de febrero al 08 de abril del 2014 y distribuidos desde el 07 de febrero hasta el 07 de abril 2014. y se pueden visualizar en Numeros de serie afectados . Uso: La bomba Alaris modelo 8100 es una bomba de infusion de gran volumen. Se usa en establecimientos de atencion medica que utilizan la infusion para el suministro de fluidos, medicamentos, sangre y productos sanguineos, en forma continua o periodica (intermitente), entregado a traves de varias rutas como debajo de la piel, puede ser usado en adultos, niños y recien nacidos. Motivo del retiro: La bomba de infusion Alaris modelo 8100, version 9.1.18, puede presentar falla del software en el que la bomba no retrasara correctamente una infusion, cuando se utiliza la opcion "Delay Until" (“Demora hasta”) o que cuando se utiliza la funcion "Multidose" (“Multidosis”) la bomba no entregue una infusion “multidosis” como era de esperar. La empresa recibio un reporte donde el dispositivo fallo cuando se selecciona la opcion "Delay Until" (“Demora hasta”). Si la infusion se inicia mas temprano o mas tarde de lo previsto y no es detectado inmediatamente y detenido por el medico, podria provocar lesiones graves o la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm398178.htm