Alerta de Dispositivos Médicos: Alere INRatio2 PT/INR Professional Test Strips (PN 99008G2)

FDA ha publicado que Alere San Diego, Inc., esta retirando del mercado Alere INRatio2 PT/INR Professional Test Strips (PN 99008G2). Las tiras reactivas profesional Alere INRatio2 PT/INR son parte del sistema de control (uso profesional) del Alere lNRatio2 PT/INR que tambien esta constituido por el Monitor INRatio2. Los productos afectados por este retiro fueron fabricados a partir del 22 de agosto 2013 hasta el 02 de abril 2014 y se distribuyeron desde el 26 de agosto 2013 hasta el 02 de abril 2014. Los Numeros de lote son : 324810, 324811, 324812, 327543, 327544, 327549, 328109, 328705, 328707, 330238, 330852, 331340, 331916, 331922, 332841, 332842, 332843, 332959, 333362, 333654, 333655, 333864, 333865, 334572, 334575, 335552, 335553, 335796, 335797, 336426, 336668, 337350, 338965, 338966, 339257, 339707, 327856V. Uso: El Sistema de Control de PT / INR Alere lNRatio2 ( Uso Profesional) se utiliza para la determinacion cuantitativa del indice internacional normalizado (INR) de la warfarina en sangre capilar fresca (entera), para controlar su efecto sobre el tiempo de coagulacion (tiempo de protrombina). Se usa fuera del cuerpo (uso diagnostico in vitro), no esta destinado a ser utilizado para fines de deteccion y no esta diseñado para su uso en pacientes que estan en transicion del tratamiento con heparina al tratamiento con warfarina. Motivo del retiro: La empresa ha recibido 9 reportes de mal funcionamiento del dispositivo que ocasionaron 6 heridos y 3 muertes causadas por el sangrado. El uso de los productos afectados puede causar consecuencias graves para la salud inclusive la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm397509.htm