Alerta de Dispositivo Médico: NaturaLyte Liquid Bicarbonate Concentrate, 6.4 Liter Bottle – Part Number: 08-4000-LB

FDA ha publicado que Fresenius Medical Care Holdings, Inc., esta retirando del mercado el dispositivo medico: NaturaLyte Liquid Bicarbonate Concentrate, 6.4 Liter Bottle – Part Number: 08-4000-LB. Los productos afectados fueron fabricados desde agosto 2013 hasta abril del 2014 y distribuidos del 15 de agosto 2013 hasta el 07 de abril 2014. Los lotes retirados pueden ser visualizados en: Lot Numbers (49 lots) recalled on April 10, 2014 y Expanded Recall (9 lots) recalled on May 1, 2014 . Uso: El NaturaLyte liquido concentrado de bicarbonato, se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia renal aguda y cronica durante la hemodialisis. El concentrado esta formulado para su uso con una maquina de hemodialisis de tres vias, que esta calibrada para el acido y el bicarbonato concentrado. Motivo del retiro: El producto puede desarrollar niveles mas altos de bacterias que lo previsto durante su vida util. En las pruebas de Laboratorio se identifico las bacterias como: Halomonas (especie 1, 2, 3) y una bacteria Gram negativa que suele encontrarse en agua con alta concentracion de sal. La FDA ha recibido informe de una muerte y dos informes de lesiones que pueden estar relacionados con el uso de este producto. El uso del producto afectado puede provocar consecuencias graves para la salud, incluyendo bacteriemia, sepsis y muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm399124.htm