PRAC recomienda suspensión y reformulación de las soluciones orales de metadona que contienenpovidona de alto peso molecular

La Agencia Europea de medicamentos (EMA por sus siglas en ingles) ha informado que el Comite de Evaluacion de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha concluido la evaluacion de las soluciones orales de metadonaque contienen el aditivo povidona, y ha recomendado la suspension del mercado de las soluciones orales de metadona que contienenpovidona de alto peso molecular;ademas las tabletas de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular se mantendran en el mercado, con cambios en la informacion del producto. La metadona se utiliza en los programas de rehabilitacion para prevenir o reducir los sintomas de abstinencia en pacientes dependientes de opiaceos como la heroina. Algunas formulaciones orales de metadona tambien contienen el aditivo povidona, que esta disponible en diferentes pesos moleculares. Mientras que estos medicamentos son solamente para uso oral, algunos pacientes pueden abusar de soluciones de metadona oral, inyectandolas via endovenosa. Si un medicamento que contenga povidona de alto peso molecular es empleado de esta manera, la povidona no sera facilmente excretadapor el cuerpo, y se acumulara dentro de las celulas de organos vitales, ocasionandodañosgraves. El PRACreconocio el riesgo potencial, y consideroque las medidas de minimizacion del riesgo serian insuficientes para mitigar los riesgos con estas soluciones orales. Por lo tanto, recomienda que estos productos deben suspenderse, teniendo que ser reformulados apropiadamente antes de volver a ser introducidos en el mercado europeo. Ademas, se hicieron recomendaciones para reducir el riesgo del uso inadecuado con tabletas de metadona que contiene povidona de menor peso molecular. La povidona de bajo peso molecular es facilmente excretada del cuerpo y no se acumula dentro de las celulas como la povidona de alto peso molecular. Para estos productos, el PRAC recomienda cambios en la informacion del producto(inserto) para reforzar el mensaje de que las tabletas para administracion oral no deben ser administradas de otra forma. Enlace: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Methadone_medicinal_products_containing_povidone/human_referral_prac_000036.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f