Alerta de Dispositivos Médicos: ConvaTec, Inc., Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System Kit.

FDA ha publicado que ConvaTec, Inc esta retirando del mercado el dispositivo: Kit Sistema de Control Fecal Flexi-Seal (FMS). Numero de modelo: 411107 CPI. El kit contiene los siguientes componentes: conjunto de tubo - cateter suave, Jeringa Luer-Lock, bolsa de recoleccion con filtro APS Flexi-Seal y sujetador Cinch. Todos los lotes de kits del Sistema de control de la materia fecal Flexi-Seal se ven afectados por este retiro y fueron fabricados desde enero 2013 hasta abril 2014, distribuidos del 13 de febrero hasta el 14 de abril 2014. Uso: Este dispositivo se utiliza en los Centros de Salud para manejar la incontinencia fecal a traves de la coleccion de liquido en las heces semiliquidas y para facilitar el acceso para administrar los medicamentos segun lo prescrito por un medico. El kit contiene un cateter suave que se inserta en el recto para el control fecal. Contiene y desvia los residuos fecales con el fin de proteger a la piel del paciente y mantener la ropa de cama limpia. Hay un balon de retencion de baja presion en el extremo y un conector para la fijacion de la bolsa recolectora en el otro extremo. Motivo del retiro: La firma recibio informes de los Centros de Salud en los Estados Unidos, de 13 eventos adversos, incluyendo doce heridos graves y una muerte en el periodo febrero 2013 a marzo 2014. La funcion Auto-valvula que es unico en el Kit FMS, no se ha desempeñado consistentemente con respecto al inflado y desinflado del balon de retencion del dispositivo. Los siguientes son los modos de fallo del dispositivo: Auto-valvula falla para limitar la inflacion a 45 ml, el balon es incapaz de ser inflado totalmente, el balon no puede ser desinflado completamente, Auto-fugas de valvulas en el puerto de inflado. Estos modos de fallo puede dar lugar a los siguientes riesgos de salud: daño rectal (necrosis / perforacion / ulceracion o sangrado), La expulsion del dispositivo y / o fugas, ensuciamiento fecal de almohadillas de ropa de cama / incontinencia que conducen al deterioro de la piel alrededor del ano, descamacion de la piel y lesiones irritadas debido al contacto de la piel con la materia fecal. Ademas de las consecuencias adversas anteriores, tambien se puede producir la muerte. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm402137.htm