Nuevas recomendaciones de uso para Agomelatina, debido al riesgo de toxicidad hepática
Nota de prensa
6 de octubre de 2014 - 12:00 a. m.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios –AEMPS, ha emitido un comunicado informando el Comite para la Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la revision periodica del balance beneficio-riesgo del medicamento Agomelatina (Antidepresivo), ha evaluado los datos actualizados sobre el riesgo de alteraciones hepaticas en el contexto de su uso terapeutico y ha revisado los datos disponibles sobre el cumplimiento en la practica clinica de las recomendaciones actuales de monitorizacion de la funcion hepatica. El PRAC ha concluido o siguiente: La eficacia en pacientes de 75 años o mas no esta demostrada, mientras que las reacciones hepaticas pueden ser mas severas en este grupo de poblacion. El seguimiento de las recomendaciones de monitorizacion y control de la funcion hepatica y las contraindicaciones a este respecto incluidas en la ficha tecnica esta siendo irregular. Las recomendaciones del PRAC deben ser evaluadas por el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente Decision de la Comision Europea. Teniendo en cuenta las conclusiones del PRAC y en espera de la decision final europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), recomienda a los profesionales sanitarios: No iniciar nuevos tratamientos con Agomelatina en pacientes de 75 años de edad o mas. Revisar en la siguiente consulta el tratamiento con Agomelatina en pacientes en este grupo de edad teniendo en cuenta el tiempo en tratamiento, el beneficio individual en cada paciente y en su caso los datos de funcion hepatica. Para todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones de control de la funcion hepatica incluidas en las fichas tecnicas de lo productos que contienen Agomelatina. Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_14-2014-agomelatina.htm