Particulas visibles identificadas en SOLIRIS (Eculizumab) solución concentrada

La Food and DrugAdministration – FDA (agencia de reguladora de los EE.UU.) emitio un comunicado informando sobre el inicio de un retiro voluntario del mercado de determinados lotes del medicamentoSoliris (eculizumab) 300mg/30ml de solucion concentrada para infusion intravenosa. La presencia de particulas en un farmaco para administracion parenteral, representa un riesgode seguridad potencial para los pacientes en dos aspectos generales: la reaccion inmune y coagulos de sangre. Las particulas pueden causar obstruccion del flujo de sangre en los vasos, lo que podria ser mortal. El unico lote Soliris afectado segun la FDA es: # 10007A. Soliris es aprobado como tratamiento para los pacientes con hemoglobinuria paroxistica nocturna y el sindrome uremico hemolitico atipico, dos trastornos ultra-raras y potencialmente mortales. Enlace: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm399536.htm