Alerta de Dispositivos Médicos: Prótesis de Rodilla (diferentes tamaños)NexGen. Fabricado por Zimmer.

La Autoridad Reguladora de Australia, Administracion de Productos Terapeuticos (TGA, por sus siglas en ingles), ha publicado que Zimmer, notifico una alerta para el siguiente dispositivo: Protesis de Rodilla “Sistema Completo de Rodilla NexGen MIS:Total Knee Procedure Stemmed Tibial Component, Precoat, (diferentes tamaños)”. Ver link para identificar los numeros de lote afectados: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con428375.pdf Uso: NexGen es usado para el remplazo de rodilla, una de la piezas implica una base de placa para la tibia con un orificio en rosca, podriaaflojar debido afallas en la fabricacion de la rosca. Motivo del Retiro: Algunos dispositivos fabricados antes del 3 de Abril del 2014 presentaron una falla en la fabricacion de las roscas del “MIS Stemmed Tibial Component”, lo que no permite una adecuada instalacion del vastago, como consecuencia de ello el dispositivo podria aflojar o fallar. Este defecto fue descubierto despues que muchos paises reportaran tener dificultad para instalar la extension de los vastagos. Zimmer ha notificado a TGA que los implantes no usados ya no se encuentran disponibles en Australia. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.tga.gov.au/alert/nexgen-complete-knee-solution-mis-stemmed-tibial-component-various-sizes