Alerta de Dispositivos Médicos: Válvulas Programables Codman Certas. Fabricadas por Johnson and Johnson.

La autoridad reguladora de Australia, Administracion de Productos Terapeuticos (TGA, por sus siglas en ingles), ha publicado que Johnson & Johnson (J&J) ha notificado una accion correctiva de seguridad de campo para el siguiente dispositivo: Valvulas Programables Codman Certas. Uso: Las valvulas programables Codman Certas son dispositivos implantables de un solo uso; las valvulas estan diseñadas para tratar hidrocefalia, para drenar el exceso del fluido cerebroespinal del cerebro y transportarlo a otras partes del cuerpo. Las valvulas pueden ser programadas a diferentes configuraciones.Los productos afectados son los siguientes: Descripcion del Problema: Las valvulas programables Codman Certas tienen una configuracion de “virtual off”, el cual limita el flujo por la valvula. En las pruebas que se realizo internamente Johnson & Johnson identifico un caso en el que la valvula de presion, bajo significantemente por debajo del nivel esperado en un dispositivo no implantado. Si una valvula no funciona adecuadamente cuando esta en la configuracion de “Virtual Off”, esto podria resultar en un retraso en el tratamiento del paciente. Accion Correctiva: Para solucionar este problema, J&J solicito a los profesionales de la salud y a los centros de salud donde los dispositivos han sido implantados informar si existiera algun problema relacionado al funcionamiento de las valvulas Codman Certas en configuracion “virtual off”. Mayor informacion en el siguiente link: Ihttp://www.tga.gov.au/alert/codman-certas-programmable-valves-0