Alerta de Dispositivo Médico: Dispositivo de AsistenciaReTurn 7400 y ReTurn 7500. Fabricados por Handicare AB

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en ingles) ha publicado que Handicare AB esta iniciando una accion correctiva de seguridad de campo del dispositivo medico: ReTurn 7400 y ReTurn 7500. Uso: ReTurn es un dispositivo de asistencia facil de usar y muy eficaz para ponerse de pie, pero tambien puede ser usado en rehabilitacion. Descripcion del Problema: El tornillo de la tuerca de mariposa para ReTurn7400 y ReTurn7500 no se inserta apropiadamente al mango (fig. 2). Esto afecta los modelos de Return donde la escalera esta unida al armazon (fig. 3). Todos los modelos de Return 7400 y Return 7500 distribuidos hasta mayo del 2011, pueden tener afectada la tuerca de mariposa. Tambien fue afectada la tuerca de mariposa de repuesto numero de serie 7322, que fue distribuida durante el periodo de junio del 2009 hasta julio del 2011. Accion Correctiva: Identificar los dispositivos afectados descriptos en la nota de seguridad de campo: Field Safety Notice (101Kb), y notificar a la Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) Mayor informacion en el siguiente link: http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON432862