Alerta de Dispositivo Médico: Set para Cateterismo Venoso Central Fabricado por Arrow International (Teleflex)

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en ingles) ha publicado que Arrow International (Teleflex), esta iniciando una accion correctiva de seguridad de campo del dispositivo medico: Set para cateterismo venoso central. Lo productos y codigos afectados se describen en el siguiente link: Apendice 1 y 2 de la nota de seguridad de campo FSN (650Kb) Uso: Los productos desechables de cateterismo que ofrece Arrow se utilizan principalmente para lograr acceder al sistema vascular central para la administracion de fluidos, medicinas y productos sanguineos. Estos productos tambien se utilizan para el monitoreo de pacientes y para efectos de diagnostico. Descripcion del Problema: Riesgo de seleccionar un lumen incorrecto. La extension del lumen puede tener impresa la salida y tamaño incorrecto, aunque el color del conector es correcto: Por ejemplo, el lumen distal puede tener impreso las palabras ‘medial 18 GA’ en vez de ‘distal 16GA’. Arrow international publico una nota de seguridad el 20 de junio del 2013 Field Safety Notice (650Kb) (FSN), en la cual informaba a los usuarios de la lista completa de productos afectados. Profesionales de la salud corren el riesgo de que puedan confiarse en la informacion impresa en el lumen de los cateteres para identificarlos y seleccionar el lumen inapropiado para transportar fluidos como sangre entre otros. Los lumenes impresos incorrectamente podrian causar diversos problemas, si son usados inapropiadamente. Accion Correctiva: Identificar productos afectados Asegurarse que los profesionales de la salud esten al tanto del problema y tengan una copia de la nota de seguridad. Guiese por el codigo de color del conector y no por lo que esta impreso en el lumen. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON435784?tabName=Device