Alerta de Dispositivo Médico: Sistema de Fijación Externo (Pequeño, Mediano, Largo y Sistema de Anillos para Distracción Osteogénica (DO)). Fabricado por DePuy Synthes

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en ingles) ha publicado que Depuy Synthes esta iniciando una accion correctiva de seguridad de campo del dispositivo medico:Sistema Externo de Fijacion (Pequeño, Mediano, Largo y Sistema de Anillos para Distraccion Osteogenica (DO)).Los numeros de las partes afectadas de los dispositivos son los siguientes: Uso: Los sistemade fijacion externo son usados para tratar fracturas, pseudoartrosis, alargamiento del miembro y fracturas que requieren distraccion, entre otros. Descripcion del Problema: Depuy Synthesha cambiadolas etiquetas del sistema de fijacion externo relacionado a las condiciones de uso en resonancia magnetica a: “uso condicional en resonancia magnetica”; de acuerdo a la actualizacion de los protocolos de pruebas requeridas para el uso de los productos mencionados en los resonadores magneticos. El uso condicional en resonancia magnetica esta sujeto a instrucciones adicionales, relacionadas a la posicion del paciente. Fallar en seguir adecuadamente las instrucciones actualizadas podria resultar en un daño al paciente. Los sistemas de fijacion externa ahora identificados como productos condicionales para RM pueden entrar al ambiente de la RM, pero deben seguir las siguientes instrucciones : Modo de operacion normal: Sistema de fijacion externo pequeño y grande: tiene que ser posicionado fuera del bore de la RM . Sistema de fijacion externo mediano y distraccion osteogenica: 7cm o menos del borde exterior del bore de la RM. Modo controlado de primer nivel: Todos los Sistema de Fijacion Externos: tienen que ser posicionados completamente fuera del bore de resonancia magnetica. De no seguirse las instrucciones actualizadas esto podria causar lesiones en el paciente Mayor informacion en el siguiente link: http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON437740?tabName=Device