Alerta de Dispositivo Médico: Fallo en el detector de CO2 del módulo de respiración de ancho único E-miniC y los módulos de extensión N-FC y N-FCREC, fabricados por GE Healthcare Oy Finlandia.

La Autoridad Reguladora de los Estados Unidos de America, Administracion de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en ingles), ha publicado que el fabricante “GE Healthcare Oy Finlandia”, ha iniciado una accion correctiva de seguridad de campo para los detectores de CO2 del modulo de respiracion de ancho unico E-miniC y los modulos de extension N-FC y N-FCREC, fabricados por GE Healthcare Oy Finlandia. Los dispositivos afectados fueron fabricados del 10 de febrero del 2012 hasta el 2 de octubre del 2012 y distribuidos desde febrero del 2012 hasta abril del 2014, siendo los numeros de modelos los siguientes, ver listado: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127384 Uso: Estos dispositivos son usados en los hospitales, clinicas y otros centros de salud para monitorear el indice de dioxido carbono y la respiracion en pacientes que pesan mas de 5kg. Motivo del retiro: Los detectores CO2 pueden fallar o proporcionar valores incorrectos de CO2 para pacientes ventilados mecanicamente o espontaneamente. Los profesionales de la salud pueden tomar decisiones incorrectas basadas en estos valores lo cual podria conducir a una lesion grave permanente e irreversible, que constituye una amenaza para la vida de los pacientes. Los pacientes pueden experimentar un inadecuado intercambio de gases (hipoventilacion), causando un incremento en la concentracion de CO2 (hipercapnia), sin embargo la muerte tambien puede ocurrir como resultado de los niveles bajos de CO2. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm406734.htm