PRAC considera que el riesgo de reacciones alérgicas graves con medicamentos que contienen AmbroxoloBromhexina es pequeño

El Comite de Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en ingles) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingles) ha completado la revision de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina. Esto es debido a la preocupacion por el riesgo de reacciones alergicas asociados con estos medicamentos, que son ampliamente utilizados como expectorantes (para ayudar a limpiar la mucosidad de las vias respiratorias). El PRAC considera que el riesgo de reacciones alergicas es pequeño, pero ha recomendado que la informacion del producto para estos medicamentos debe ser actualizada con mas informacion sobre las reacciones alergicas graves, y que las reacciones graves en la piel deben ser introducidas como efecto secundario. Las reacciones graves en la piel incluyen condiciones tales como eritema multiforme y Sindrome de Stevens-Johnson. La revision de ambroxol y bromhexina se llevo a cabo a peticion de la agencia de medicamentos belga (AFMPS) tras los informes de reacciones alergicas y reacciones graves en la piel con ambroxol. Varios casos de reacciones graves en la piel, posiblemente vinculados a ambroxol, tambien fueron identificados a partir de la literatura medica. La revision tambien cubre los medicamentos que contienen bromhexina, ya que bromhexina se convierte principalmente en ambroxol en el cuerpo. Ademas, hubo algunos informes que relacionan el uso de bromhexina con reacciones alergicas. El PRAC evaluo los datos disponibles y todos los informes de reacciones alergicas graves y reacciones graves en la pielasociados con ambroxol y bromhexina. El PRAC confirmo el riesgo conocido de reacciones alergicas, el cual sigue siendo pequeño. El Comite determino tambien un pequeño riesgo de reacciones graves en la piel asociadas con estos medicamentos. Sobre la base de estas conclusiones, el PRAC recomendo añadir el riesgo de reacciones graves en la piel para la informacion sobre estos productos, junto con el asesoramiento de interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan sintomas de las reacciones graves en la piel. La recomendacion del PRAC se remitira ahora al Grupo de Coordinacion para elReconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh por sus siglas en ingles), el cual adoptara una posicion final. Enlace: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Ambroxol_and_bromhexine-containing_medicines/human_referral_prac_000038.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/01/news_detail_002248.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1