Ambroxol y Bromhexina: Actualizacion de información de seguridad

El Grupo de Coordinacion para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha aprobado por mayoria de votos las recomendaciones de actualizar la informacion de los medicamentos que contienen ambroxol- y bromhexina- la cual indica la existencia de un pequeño riesgo de reacciones alergicas graves y reacciones adversas cutaneas graves. Los medicamentos estan ampliamente disponibles en la Union Europea para el uso como expectorantes (para ayudar a limpiar la mucosidad de las vias respiratorias). Las recomendaciones fueron hechas originalmente por el Comite de Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que confirmo el anteriormente conocido riesgo de reacciones alergicas y tambien identifico un pequeño riesgo de reacciones adversas cutaneas graves (entre las que se incluyen eritema multiforme y sindrome de Stevens-Johnson). Como resultado, las reacciones adversas cutaneas graves son ahora para ser listados como efectos secundarios en la informacion del producto para estos medicamentos, y los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan sintomas de reacciones adversas cutaneas graves. Los informes de reacciones alergicas graves y reacciones adversas cutaneas graves en los pacientes que toman los medicamentos son raros, y las frecuencias de estos efectos secundarios son desconocidas. Al hacer las recomendaciones, el PRAC evaluo los datos disponibles sobre el ambroxol y bromhexina, incluidos los informes de reacciones alergicas graves o reacciones adversas cutaneas graves. Como la posicion del CMDh fue adoptada por mayoria de votos, esta decision sera enviada a la Comision Europea, que tendra una decision para toda la UE juridicamente vinculante. Enlaces: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Ambroxol_and_bromhexine-containing_medicines/human_referral_prac_000038.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/02/news_detail_002276.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1