Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administración de ▼Harvoni®, y la combinación de ▼Sovaldi® más ▼Daklinza®, con Amiodarona

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informactiva indicando que acaba de finalizar la revision europea acerca del posible efecto bradicardizante de la administracion conjunta de determinadas combinaciones de medicamentos frente a la hepatitis C con amiodarona. En concreto y hasta abril de 2015, se han notificado un total de ocho casos de bradicardia severa o bloqueo cardiaco con la administracion de Harvoni® (sofosbuvir y ledipasvir), y con la combinacion de Sovaldi® (sofosbuvir) y Daklinza® (daclatasvir), en pacientes que se encontraban en tratamiento previo con el citado antiarritmico. En tres de estos casos se estaba administrando amiodarona y Harvoni® y en los cinco restantes amiodarona mas una combinacion de Sovaldi® y Daklinza®. Uno de los ocho pacientes fallecio a causa de un paro cardiaco y dos precisaron de la implantacion de un marcapasos. En todos los casos, el inicio de la bradicardia tuvo lugar dentro de las primeras 24 horas despues de instaurar el tratamiento frente a la hepatitis C. En dos pacientes la reintroduccion de la terapia antiviral en el contexto del tratamiento continuado con amiodarona provoco la recurrencia de la bradicardia. En un paciente la reintroduccion del tratamiento frente a la hepatitis C despues del primer episodio dio lugar a un nuevo cuadro de bradicardia a pesar de haber retirado la amiodarona 8 dias antes, pero no volvio a recurrir cuando se reintrodujo el tratamiento frente a la hepatitis C 8 semanas despues de retirar el antiarritmico. El mecanismo de accion subyacente no ha podido establecerse. Se estan investigando casos adicionales que implican el uso combinado de sofosbuvir con diferentes antivirales de accion directa como daclatasvir o ledipasvir, asi como otros en los que los pacientes no se encontraban en tratamiento con amiodarona. Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_06-antivirales-VHC-amiodarona.htm