Pomalidomida (▼Imnovid®): Riesgo de toxicidad hepática grave, insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar intersticial

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitio una nota informativa indicando que se ha llevado a cabo una revision como parte del proceso de evaluacion periodica de la seguridad de este medicamento, identificadose que pomalidomida puede provocar toxicidad hepatica grave, insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar intersticial. Pomalidomida es un agente inmunomodulador que, en combinacion con dexametasona, se encuentra indicada en pacientes adultos con mieloma multiple resistente al tratamiento y recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresion de la enfermedad en el ultimo tratamiento. Ya era conocido que pomalidomida puede producir elevaciones de los niveles de alanina-aminotransferasa y bilirrubina. Sin embargo durante la revision realizada se observaron casos de toxicidad hepatica grave, principalmente de hepatitis aguda, que requirieron de la hospitalizacion del paciente y la suspension del tratamiento. Segun los datos disponibles, parece que los 6 primeros meses de tratamiento es el periodo de mayor riesgo de aparicion de reacciones hepaticas graves. Los casos de insuficiencia cardiaca y acontecimientos relacionados, entre los que se incluyen insuficiencia cardiaca congestiva y edema agudo de pulmon, tuvieron lugar principalmente en pacientes con patologia cardiaca preexistente o factores de riesgos asociados y en la mayoria de los casos se desarrollaron durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida. De acuerdo con lo anteriormente expuesto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios: Monitorizar periodicamente la funcion hepatica de los pacientes durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y posteriormente, cuando este clinicamente indicado. En caso de que sea necesario el tratamiento en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente o con factores de riesgo, vigilar la evolucion del paciente o la aparicion de signos y sintomas de insuficiencia cardiaca. Descartar EPI en caso de inicio repentino o empeoramiento de los sintomas pulmonares de pacientes que se encuentren en tratamiento con pomalidomida. El tratamiento con pomalidomida debera interrumpirse mientras se investiga el cuadro clinico sugestivo y solo debera reanudarse tras la evaluacion del balance beneficio-riesgo de su reintroduccion. Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_05-poliadomida.htm