Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardíaco cuando se toma amiodarona con Sofosbuvir y Daclatasvir, y la combinación a dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir

La agencia de alta vigilancia del Reino Unido (MHRA) ha comunicado que esta y otras agencias reguladoras de la Union Europea (UE) evaluaron la seguridad de los medicamentos Sofosbuvir (Sovaldi ▼), Daclatasvir (Daklinza ▼) y la combinacion de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir (Harvoni ▼), los cuales cuentan con autorizacion para el tratamiento de la hepatitis C; asi como para amiodarona (Cordaxone X) la cual tiene licencia para el tratamiento de trastornos graves del ritmo cardiaco que no responden a otros tratamientos o cuando no se pueden utilizar otros tratamientos. Esta evaluacion se realizo debido a 8 reportes provenientes de la practica clinica de la UE, en los cuales se observo bradicardia severa o bloqueo cardiaco en pacientes que toman amiodarona con la combinacion de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir o con sofosbuvir en combinacion con Daclatasvir. Seis de los casos ocurrieron en las primeras 24 horas de iniciar el tratamiento antiviral. Los 2 casos restantes ocurrieron dentro los 2 y 12 dias de iniciar el tratamiento antiviral. En el tratamiento de pacientes con trastornos del ritmo cardiaco y hepatitis C: Seguir de cerca a los pacientes que toman amiodarona, si comienzan a tomar la combinacion de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir o sofosbuvir en combinacion con Daclatasvir (sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento). Solo empezar amiodarona en pacientes que toman cualquiera de estas combinaciones antivirales cuando otros antiarritmicos no son tolerados o contraindicados; vigilar de cerca (especialmente durante las primeras semanas de tratamiento). Controlar a los pacientes con alto riesgo de bradiarritmia de forma continua durante 48 horas, en un entorno clinico adecuado despues de comenzar la amiodarona concomitante y tratamiento antiviral. Controlar a los pacientes que han dejado de amiodarona en los ultimos meses y que tienen la necesidad de comenzar a tomar cualquiera de estas combinaciones antivirales (debido a la larga vida media de amiodarona). Aconsejar a los pacientes que toman amiodarona con cualquiera de estas combinaciones antivirales a tener en cuenta los signos de una bradicardia y los sintomas de bloqueo cardiaco, asi como obtener ayuda medica urgente si experimentan cualquiera de estos sintomas: falta de aliento aturdimiento palpitaciones desmayo https://www.gov.uk/drug-safety-update/sofosbuvir-with-daclatasvir-sofosbuvir-and-ledipasvir-risks-of-severe-bradycardia-and-heart-block-when-taken-with-amiodarone