Potiga (Ezogabine): riesgo de anormalidades de la retina, pérdida potencial de la visión y decoloración de la piel

La agencia de alta vigilancia sanitaria de los EE.UU. (Food and Drug Administration - FDA), emitio un aviso de seguridad, indicando que en base a las revisiones de informes adicionales de seguridad de pacientes tratados con el medicamento anticonvulsivo Potiga (erzogabine), se ha determinado que los riesgos potenciales de perdida de vision debido a cambios en la pigmentacion de la retina y decoloracion de la piel pueden ser manejados adecuadamente siguiendo las recomendaciones actuales en la etiqueta de Potiga. Para explorar mas a fondo cualquier consecuencia potencial de largo plazo de estos cambios en la pigmentacion, se ha exigido al fabricante de Potiga (GlaxoSmithKline), llevar a cabo un estudio observacional a largo plazo. La revision de los informes adicionales de seguridad, no indica que los cambios en la pigmentacion de la retina observados en algunos pacientes afecten la vision. Asimismo, la decoloracion de la piel asociada al uso de Potiga parece ser un efecto cosmetico y no parece estar asociado con efectos adversos mas serios. Por lo tanto, la FDA ha determinado que, por el momento, no hace falta una modificacion de la Estrategia de evaluacion y mitigacion de riesgo (REMS, por sus siglas en ingles) para asegurar que los beneficios de Potiga superen los riesgos de cambios en la pigmentacion de la retina y de la piel. Se considera que el estudio observacional a largo plazo requerido, proporcionara mas informacion acerca de si los cambios en la pigmentacion de la retina causados por Potiga pueden resultar en una perdida de vision u otros efectos secundarios duraderos. Ademas, el estudio debera proporcionar mas informacion sobre la relacion entre los cambios en la pigmentacion de la retina y la decoloracion de la piel. Potiga ha sido aprobada para su uso en combinacion con otros medicamentos anticonvulsivos para tratar convulsiones focales en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a varias terapias alternativas y para los cuales los beneficios del tratamiento superan los riesgos. Los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones provistas en el recuadro con advertencia, el tipo mas serio de advertencia que emite la FDA, y en las secciones de Advertencias y precauciones, e Indicaciones y uso; presentes en la etiqueta. Enlace: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm452028.htm