Alerta sobre el Dispositivo Médico: EQUIPO DE RAYOS X COMPACTO PLUS de la empresa PHILLIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), en la Alerta 1632, esta publicando de acuerdo a la informacion del titular del registro, que en el producto: EQUIPO DE RAYOS X COMPACTO PLUS de la empresa Phillips Medical Systems LTDA., existe la posibilidad de que el cable de acero, usado para la elevacion de la masa de suspension del conjunto del brazo, tubo de rayos x y colimador; pueda desprenderse despues de un periodo de uso intenso del equipo debido al contacto continuo de algunas piezas mecanicas en el interior de la columna soporte (espiral o motorizada). En el caso de la ruptura del cable o falla de la seguridad, el conjunto puede deslizarse a lo largo de la columna, sin control de velocidad, dependiendo del grado de elevacion, en este caso el paciente estaria expuesto al riesgo de un incidente adverso durante el procedimiento. Acciones tomadas: La empresa elaboro dos avisos de seguridad para los clientes, en uno de ellos recomiendan interrumpir el uso del equipo y esperar una inspeccion preliminar llevada a cabo por el ingeniero de campo. Mayor informacion en el siguiente link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1632 PD. ANVISA comunico a DIGEMID que el equipo incluido en la alerta fue distribuido en el Peru correspondiente al Lote/serie 0124-001-0560. En caso de contar con el equipo en mencion comunicarse al e-mail cbartra@digemid.minsa.gob.pe o telefono: 631 - 4300 anexo 6016