Ambroxol y Bromhexina: CMDh indica que debe incluirse el riesgo de reacciones alérgicas y de piel en la información de producto.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingles), ha comunicado que se ha aprobo por mayoria de votos las recomendaciones para actualizar la informacion sobre los productos que contienen ambroxol y bromhexina, con informacion sobre el pequeño riesgo de reacciones alergicas graves y reacciones adversas cutaneas graves (SCAR por sus siglas en ingles). Los medicamentos estan ampliamente disponibles en la Union Europea para el uso como expectorantes (para ayudar a limpiar la mucosidad de las vias respiratorias). Las recomendaciones fueron hechas originalmente por el Comite de Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que confirmo el riesgo de reacciones alergicas conocido anteriormente, e identifico un pequeño riesgo de SCAR, un grupo de enfermedades de la piel que incluyen eritema multiforme y sindrome de Stevens-Johnson. Como resultado de esta evaluacion, las SCAR ahora son listados como efectos secundarios en la informacion del producto de estos medicamentos, y los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan sintomas de SCAR. Los informes de reacciones alergicas graves y SCAR en los pacientes que toman los medicamentos son raros, y las frecuencias de estos efectos secundarios son desconocidos. Al hacer las recomendaciones, el PRAC evaluo los datos disponibles sobre ambroxol y bromhexina, incluidos los informes de reacciones alergicas graves o SCAR. Como la posicion del CMDh fue adoptada por mayoria de votos, esta decision debera ser enviada a la Comision Europea, que tendra una decision juridicamente vinculante para toda la UE. Enlace: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Ambroxol_and_bromhexine-containing_medicines/human_referral_prac_000038.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f