Alerta sobre el Dispositivo Médico: SISTEMAS DE ULTRASONIDO EPIQ 7.
Nota de prensa
30 de setiembre de 2015 - 12:00 a. m.
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) esta publicando de acuerdo a la informacion de la empresa Philips Ultrasound, Inc. que en el producto: Sistemas de Ultrasonido EPIQ 7 que no incluye la opcion de Cardiologia Pediatrica, existe la posibilidad de que se produzca un error en la conversion de unidades del sistema ingles al sistema metrico al ingresar las unidades de medida del peso y/o altura del usuario o paciente al equipo, lo que daria lugar a un calculo incorrecto del Area de Superficie Corporal (ASC) y si la decision clinica se basa unicamente en el Indice cardiaco calculado usando un ASC incorrecto, sin considerar otros indicadores de la funcion cardiaca, podria producirse un diagnostico erroneo y/o un tratamiento incorrecto. Acciones tomadas: La empresa elaboro avisos de seguridad para sus clientes para informar del problema detectado a los centros afectados asimismo informa que ha corregido el problema en la version 1.3.3. Los cambios o adiciones al sistema efectuados sin la capacitacion requerida o utilizando piezas de recambio no aprobadas involucra graves riesgos al sistema y lesiones personales, por lo que los clientes que tengan consultas deben comunicarse con la empresa Philips Ultrasound, Inc. Los numeros de series de los productos afectados pueden ser visualizados en el link http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=136136 En caso de contar con el equipo en mencion comunicarse al e-mail tecnovigilancia@digemid.minsa.gob.pe , o al telefono: 631 - 4300 anexo 6016