La FDA advierte sobre el riesgo de sufrir daño hepático grave con los tratamientos de Viekira Pak y Technivie, empleados contra la hepatitis C

La agencia de alta vigilancia sanitaria de los EE.UU. (Food and Drug Administration - FDA) emitio un comunicado advirtiendo que los tratamientos de Viekira Pak (combinacion de dosis fija de dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) y Technivie (combinacion de dosis fija de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) contra la hepatitis C pueden causar daños hepaticos graves, sobre todo en pacientes con una enfermedad del higado subyacente en etapa avanzada. En consecuencia, la FDA esta exigiendo al fabricante que añada nueva informacion sobre este riesgo de seguridad a las etiquetas de informacion farmacologica. Los pacientes que toman estos medicamentos deben acudir de inmediato a su profesional de la salud si presentan fatiga, debilidad, perdida de apetito, nauseas y vomito, ojos o piel amarillos, o heces de color claro, pues pueden ser indicio de daños hepaticos. Los pacientes no deben dejar de tomar estos medicamentos sin antes consultar con su profesional de la salud. Suspender el tratamiento antes de tiempo puede causar resistencia a otros medicamentos contra la hepatitis C. Los profesionales de la salud deben vigilar de cerca los indicios y sintomas de empeoramiento de las enfermedades del higado, tales como ascitis, encefalopatia hepatica, sangrado variceal o un aumento en el nivel de bilirrubina directa en la sangre. El Viekira Pak y el Technivie se usan para tratar la hepatitis C cronica, una infeccion viral que puede durar para toda la vida, asi como acarrear serios problemas hepaticos y de salud, incluyendo cirrosis, cancer de higado y la muerte. Estos medicamentos reducen la concentracion del virus de la hepatitis C en el organismo al impedir su multiplicacion, y pueden frenar el avance de la enfermedad. La evaluacion de los efectos adversos dados a conocer a la base de datos del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos (FAERS, por sus siglas en ingles) de la FDA y al fabricante de estos medicamentos, AbbVie, identifico casos de descompensacion e insuficiencia hepatica en pacientes con cirrosis hepatica subyacente que tomaban estos medicamentos. Algunos de estos casos resultaron en un trasplante de higado o en la muerte. Se informo de estos graves resultados mas que nada en pacientes que estaban tomando Viekira Pak y presentaban indicios de cirrosis en etapa avanzada aun antes de comenzar el tratamiento. La FDA esta exigiendo al titular de registro que incluya informacion sobre los efectos adversos graves de daños hepaticos en las secciones de Contraindicaciones, Advertencias y precauciones, Experiencia posterior a la comercializacion y Problemas hepaticos de la etiqueta de informacion farmacologica del Viekira Pak y del Technivie. Enalce: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm469358.htm