Riesgo de descompensación e insuficiencia hepática tras la administración de Viekirax (12.5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa indicando que se han notificado algunos de ellos graves, de descompensacion e insuficiencia hepatica en pacientes a los que se les habia administrado Viekirax®, solo o en combinacion con Exviera®. Viekirax® y Exviera® son dos medicamentos antivirales indicados, en combinacion con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C cronica en adultos. Viekirax® contiene ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y Exviera® dasabuvir. La mayor parte de los casos graves tuvieron lugar en pacientes que antes de comenzar el tratamiento antiviral ya presentaban cirrosis avanzada o descompensada. Tras la evaluacion europea de la informacion disponible y teniendo en cuenta el mecanismo de accion de los antivirales implicados, se ha concluido que, aunque la propia enfermedad hepatica subyacente dificulta la evaluacion de los casos notificados, el riesgo potencial de lesion hepatica de estos medicamentos no puede excluirse. En base a ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios acerca de lo siguiente: No se recomienda administrar Viekirax®, solo o en combinacion con Exviera®, en pacientes con insuficiencia hepatica moderada (Child-Pugh B) y permanece contraindicado en pacientes con insuficiencia hepatica grave (Child-Pugh C). En aquellos pacientes Child-Pugh B actualmente en tratamiento, se recomienda vigilar la posible aparicion de descompensacion hepatica como se indica a continuacion para los pacientes con cirrosis hepatica. En pacientes con cirrosis a los que se les vaya a administrar Viekirax®, concomitantemente o no con Exviera®, se debera: Vigilar la aparicion de signos o sintomas de descompensacion hepatica durante el tratamiento. Monitorizar la funcion hepatica mediante pruebas analiticas (entre las que se incluiran determinaciones de bilirrubina directa) antes de comenzar el tratamiento, durante las primeras 4 semanas despues de instaurado este y posteriormente cuando este clinicamente indicado. En los pacientes en los que se produzca descompensacion hepatica clinicamente relevante debera suspenderse el tratamiento inmediatamente. Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_13-insuficiencia-hepatica-viekirax.htm