Fusafungina: Recomendación de suspensión de comercialización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la recomendacion del Comite para la Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de suspender la autorizacion de comercializacion de fusafungina (Fusaloyos®) en la Union Europea. Fusafungina es un peptido antibacteriano con propiedades antiinflamatorias y bacteriostaticas, disponible en diversos paises europeos para el tratamiento local (pulverizador nasal y bucal) de infecciones del tracto respiratorio superior. En España Fusaloyos® es un medicamento de dispensacion sin receta medica cuya indicacion autorizada es el “tratamiento sintomatico local en adultos de procesos infecciosos e inflamatorios no complicados de las vias respiratorias altas (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis y traqueitis)”. El motivo de la recomendacion de suspension, son las posibles reacciones alergicas y de hipersensibilidad asociadas al uso de fusafungina. Esto es debido a que se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, algunos de ellos graves. Las reacciones adversas descritas en estos casos notificados abarcan disnea, tos, prurito, erupcion, urticaria, broncoespasmo y angioedema. En la mayoria de los casos notificados, la aparicion de la reaccion de hipersensibilidad se produjo con una relacion temporal muy estrecha a la administracion del medicamento (aproximadamente a las 24h). No se puede establecer un grupo de edad o factores de riesgo especificos que permita definir grupos de pacientes con mayor riesgo, por lo tanto se considera un riesgo imprevisible, dificil de prevenir en la practica clinica. Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_03-fusafungina.htm