Natalizumab (Tysabri): Nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de Leucoencefalopatia Multifocal Progresiva

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS emitio una nota informativa indicando que tras la evaluacion de los datos disponibles sobre el riesgo de leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP), asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®), el Comite para la Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado nuevas medidas orientadas a la deteccion precoz de LMP con el objetivo de mejorar su pronostico. Tysabri® es un medicamento que contiene natalizumab, un anticuerpo humanizado recombinante anti-α4-integrina indicado, como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia, en la esclerosis multiple remitente recidivante (EMRR) muy activa en grupos seleccionados de pacientes La LMP es una enfermedad desmielinizante de curso subagudo o cronico que afecta a la sustancia blanca subcortical del sistema nervioso central y que esta causada por un papovavirus oportunista, el virus John Cunningham (virus JC), que suele estar presente en la poblacion general, pero que solo origina LMP si el sistema inmunitario se encuentra debilitado. Se trata de una enfermedad rara pero grave, que puede llegar a provocar la muerte o la severa discapacidad del paciente. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios: En los pacientes con alto riesgo de desarrollar LMP, realizar una evaluacion pormenorizada caso por caso, y solo instaurar natalizumab si se considera que el beneficio esperado supera los riesgos potenciales. Antes de iniciar el tratamiento con natalizumab deben informar a los pacientes y/o sus cuidadores sobre el riesgo de LMP y sobre los sintomas sugestivos de la enfermedad. Asimismo, realizar una determinacion del titulo de anticuerpos anti virus JC y disponer de una resonancia magnetica (RNM) cerebral (realizada en los tres ultimos meses) con el objeto de utilizar ambas pruebas como referencia. Una vez iniciado el tratamiento con natalizumab, se debe vigilar la aparicion de signos y sintomas de disfuncion neurologica, realizando RNM al menos anualmente. En pacientes con riesgo mayor de LMP se recomienda realizar resonancias magneticas abreviadas cada 3-6 meses. Tambien se debe realizar determinaciones de anticuerpos cada 6 meses a los pacientes con anticuerpos anti virus JC negativo. Una vez finalizado el tratamiento con natalizumab, debera mantenerse el protocolo de monitorizacion durante 6 meses, ya que han sido notificados casos de LMP durante ese periodo de tiempo. Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_01-natalizumab-tysabri.htm