Ministerio de Salud prepara moderna vacuna contra la rabia en seres humanos

Una vacuna contra la rabia en seres humanos con elevado nivel de inocuidad, que no necesitará de la cadena de frío para su conservación y tendrá un mayor plazo en su tiempo de expiración está preparando el Ministerio de Salud, a través del Centro Nacional de Productos Biológicos del Instituto Nacional de Salud (INS).

Según informó el Dr. Fernando Alva Ruiz, director ejecutivo de Producción e Investigación Humana del referido Centro de investigación, la vacuna tiene como insumo a las cepas de células Vero y el virus de rabia que fueron importadas para este fin.

Tras especificar que en está primera etapa el INS está trabajando la citada vacuna en su forma líquida, dijo que se ha proyectado para el segundo semestre de este año la siguiente fase de investigación que consistirá en su liofilización (polvo). Asimismo, señaló que ya se tiene cerca de 500 frascos de vacunas antirrábicas obtenidas de este insumo, cuya potencia alcanza el nivel 4,0 UI, cifra mayor a lo que exige la Organización Mundial de la Salud (OMS) que es de 2,5 UI. “Hemos obtenido una buena potencia”, afirmó al resaltar que ese parámetro mide la eficacia y efectividad de la vacuna.

El Dr. Fernando Alva manifestó, también, que la forma liofilizada tiene un mayor tiempo en su fecha de expiración, que será de tres años aproximadamente. Para la forma líquida –indicó- se harán los estudios de estabilidad correspondientes, pero se estima que su fecha de expiración sea superior a un año.

Ello se complementa con la ventaja de que tiene la menor cantidad de contra indicaciones y sus riesgos son casi mínimos. Por su nivel de seguridad es que quiere implementar esta vacuna en el país –dijo- precisando que por esa razón la OMS recomienda su uso.

Producción
A la fecha, los especialistas del INS están evaluando el producto piloto, luego de haber cumplido rigurosamente con la etapa de preparación exigidas por la OMS. Para tal efecto, se estima desarrollar el estudio pre clínico aplicando el producto en cuyes y para mediados de año se ha proyectado la fase clínica. “Nosotros ya pasamos la etapa del control de calidad del producto piloto”, remarcó el Dr. Alva Ruiz.

En Sudamérica los únicos que ahora producen este tipo de vacuna son Colombia y Brasil. “Nosotros estamos haciendo un desarrollo nacional”, resaltó el Dr. Alva, mencionando que los citados países recibieron apoyo técnico externo para su producción; no obstante, adelantó que el asesoramiento técnico será necesario para la fase del ADN Residual y liofilización.

El proyecto de producción denominado “Vacuna Antirrábica Humana en Células Vero Purificada y Liofilizada”, está dirigido por la. Q. F. Flor Fuentes Paredes, desde mediados del año 2002, con el objetivo de brindar a la comunidad un producto más eficaz y seguro.

En la primera etapa, la meta fue producir vacuna antirrábica humana en células vero liquida, para julio del 2003. De ese lote, una parte será destinada a continuar con la producción de una vacuna antirrábica humana en células Vero purificada y liofilizada.

Cerebros de ratones lactantes
Por otro lado, la vacuna obtenida del cerebro de ratones lactantes (CRL), en su forma líquida, que actualmente se utiliza para este mal en seres humanos, con buen nivel de eficacia y efectividad, tienen un año de fecha de vencimiento, incluyendo el tiempo que duró su producción.

Para su producción se inocula el virus rábico en el cerebro del ratón lactante, se cosechan los cerebros y se homogenizan en solución salina y finalmente se centrifugan. La suspensión es envasada en frascos ampollas. El producto terminado es controlado a través de ensayos como esterilidad, pH, partículas extrañas, inocuidad, seguridad y potencia NIH.