Minsa regula buenas prácticas de manufactura en laboratorios farmacéuticos

Mediante la resolución directoral N° 1462-2005 de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), el Ministerio de Salud (Minsa), estableció los criterios de inspección y certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios farmacéuticos a nivel nacional.

Esta norma fue publicada ayer en el diario oficial El Peruano y establece que la manufactura de los productos cosméticos, farmacéuticos, insumos de uso médico quirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios estériles, así como la inspección de los establecimientos de producción de fármacos, quedará a cargo de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria de la Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria de la Digemid.

La citada Dirección realizará una inspección reglamentaria a un laboratorio fabricante en caso de que este comunique el inicio de sus actividades, registre una nueva línea de productos o productos especiales (oncológicos, sensibilizantes, antirretrovirales etc.), modifique sus métodos de fabricación cuando realice un cambio importante de personal, instalaciones o equipos, o en caso de incumplir con el manual de Buenas Prácticas de Manufactura.

También podrá realizar inspecciones, seguimiento o inspección especial, cuando se recibe denuncias de un laboratorio y se proceda al retiro de productos del mercado.

Certificación

Otra función importante de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria de la Digemid es otorgar la certificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos que lo soliciten previa auditoría, para verificar su cumplimiento, lo cual se realizará pasados los 30 días de presentada la solicitud en la Oficina de Atención al Cliente.

Si se trata de que el laboratorio fabricante solicite una auditoría de certificación y éste cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura, la Digemid expedirá el Certificado de cumplimiento dentro de los cinco días calendario posterior a la auditoría y tendrá una vigencia de tres años, si tuviera dos o más certificaciones la vigencia será de dos años y anual cuando se trate de una o dos consecutivas luego de pasar por una inspección de subsanación de observaciones.

En caso que las observaciones críticas superen el 10% se dispondrá al cierre temporal del área observada y si el interesado no solicita el levantamiento temporal se dispondrá al cierre definitivo.

Finalmente, cuando la Digemid realice una inspección al laboratorio y de no encontrar persona alguna, los inspectores levantarán un acta por duplicado, dejando constancia del hecho. Asimismo se realizará una segunda inspección.

La Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria verificará el domicilio y funcionamiento del laboratorio farmacéutico, y de no encontrarse allí se procederá al cierre definitivo del establecimiento.