Aprueban nueva ley de medicamentos que permitirá mejor control a productos

El cien por ciento de los medicamentos en nuestro país deberá cumplir ahora exigencias que garanticen completamente su calidad, gracias a la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobada hoy, la cual indica que se debe presentar información científica de cada producto como requisito para obtener el registro sanitario correspondiente.

El director de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), Víctor Dongo Zegarra, explicó que antes los productos ingresaban al mercado solo con la presentación de una declaración jurada simple, la cual daba fe de su calidad, pero ahora se sustentará con una evaluación por parte del Ministerio de Salud.

“Digemid podrá exigir la documentación que garantice la calidad del producto, y realizará la evaluación en un plazo razonable, para otorgar la certificación y registro”, agregó el funcionario. Dicha ley incluye tanto su registro como la certificación en buenas prácticas de manufactura de los laboratorios que las producen.

Dongo Zegarra señaló que la ley no es retroactiva, pero que el registro sanitario, al ser renovable, permitirá en pocos años que el cien por ciento de los productos sean evaluados con este nuevo nivel de exigencia, a favor de la población.

Riguroso control
“Digemid ha capacitado a su personal para atender la demanda y está preparado para iniciar este nuevo proceso de registro”, aseguró el funcionario al indicar que el primer lote de medicamento que ingrese al mercado, será sometido a un riguroso control que certificará la calidad del producto en coordinación con las aduanas del país, entre otros.

Expresó que con esta ley se otorga la posibilidad de realizar este control, y se obliga a que el laboratorio extranjero de donde proceda el medicamento, sea certificado también por la Digemid, al igual que los laboratorios nacionales.

La Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, publicada hoy en el diario oficial El Peruano, detalla aspectos como el de la promoción y publicidad de los productos e investigación, así como las medidas de seguridad, infracciones y sanciones.

Otros aspectos que contempla, es la incorporación de la autorización sanitaria previa al funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, garantizando el cumplimiento de los requisitos mínimos para un adecuado ejercicio de actividades.

También incluye capítulos especiales que regulan los dispositivos médicos, ya que éstos, por sus características, difieren de los productos farmacéuticos; e incorpora, finalmente, capítulos relacionados a la fármaco-vigilancia, acceso y uso racional de productos farmacéuticos, brindando un adecuado marco legal para regular estos temas.