Centro de Control de Calidad del INS es reconocido para realizar ensayos certificados

El Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS) obtuvo la sexta reacreditación internacional ISO/IEC 17025:2005 para ensayos y ampliación de alcance en calibración; logro que permite que los resultados de control de calidad de productos farmacéuticos y calibración en la magnitud de volumen sean reconocidos en el país e internacionalmente.

Desde el año 2009 se ha trabajado para alcanzar este reconocimiento después de exigentes auditorías por el cumplimiento de los requisitos establecidos en esta norma.

En este último proceso se ha ampliado el reconocimiento de la competencia técnica del personal del CNCC, no sólo en la aplicación de la Farmacopea de los Estados Unidos, sino también con las Farmacopeas Británica, Internacional, Japonesa, Europea y Monografías de los Fabricantes. De igual manera, se ha acreditado por primera vez para la calibración de material volumétrico de vidrio en el laboratorio de metrología con que cuenta este centro.

El Centro Nacional de Control de Calidad es el Órgano de Línea Técnico Normativo del Instituto Nacional de Salud encargado de efectuar el control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, tanto nacionales como importados. Como organización de referencia nacional en el CNCC, autoriza a los laboratorios como integrantes de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad y dicta normas relativas al control de calidad, en beneficio de la salud publica.

El CNCC basa su Sistema de Gestión de Calidad en la norma ISO/IEC 17025: Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración y en el Informe 44 - Anexo 1 de la Serie de Reportes Técnicos 957 de la OMS: Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos farmacéuticos.

ISO/IEC 17025

En los últimos años ha mantenido su acreditación internacional conforme a la norma ISO/IEC 17025, con el Organismo de Acreditación Assured Calibration and Laboratory Accreditation Select Services (ACLASS), un ente acreditador quien ha firmado acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) con el International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), el Asia-Pacific Accreditation Cooperation (APLAC) y el Inter-American Accreditation Cooperation (IAAC). Adicionalmente ACLASS ha firmado MRAs con varios entes acreditadores de los EEUU (A2LA, NVLAP, IAS) y con 46 economias del mundo.

Con Certificado número AT -1385 ACLASS certifica que el CNCC/INS cumple con los requisitos del estándar internacional ISO/IEC 17025:2005 habiendo demostrado competencia técnica en los siguientes métodos de ensayo:

1) Contenido por HPLC;
2) Contenido por Espectrofotometría UV-VIS;
3) Endotoxinas Bacterianas por el método de gel-clott ó Limulus Amebocite Lysate (LAL); y
4) Medición de pH;
5) Medición de Peso; British Pharmacopeia,Ap.
6) Determinación del volumen,
7) Gravedad específica; Método 1
8) Uniformidad de contenido;
9) Disolución;
10) Esterilidad; y < USP 161>
11) Examinación microbiológica de productos no estériles: pruebas enumeración microbiológica y pruebas de microorganismos específicos
12) Valoración microbiológica de antibióticos;

BPL-OMS

Desde el año 2010 el CNCC　 ha sido reconocido como laboratorio de referencia del programa de Precalificación de medicamentos de la ONU gerenciado por la Organización Mundial de la Salud para ensayos en productos terminados e ingredientes farmacéuticos activos.

El Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) es el laboratorio oficial del Perú en control de calidad de productos farmacéuticos y basa su Sistema de Gestión de Calidad en la norma ISO/IEC 17025: Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración y en el Informe 44- Anexo 1 de la Serie de Reportes Técnicos 957 de la OMS: Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de calidad de productos farmaceuticos.