Comunicado del Instituto Nacional de Salud sobre ensayos clínicos

•Proyecto de Reglamento para Ensayos Clínicos se publicará esta semana y será más estricto en la protección de los derechos de los participantes, en especial de niños y poblaciones vulnerables
•En el último año, el Instituto Nacional de Salud ha realizado 130 inspecciones a ensayos clínicos activos

En relación a la información sobre la participación de niños en ensayos clínicos realizados por diversos organismos y laboratorios del país, el Instituto Nacional de Salud (INS) informa lo siguiente:

1.El INS autoriza la realización de estudios médicos solo a los investigadores que cumplen las normas locales e internacionales vigentes para Ensayos Clínicos. El Instituto Nacional de Salud descarta claramente que se autorice el uso de menores de edad y adultos en experimentos que atenten sus derechos humanos. Todos los ensayos realizados a niños se realizan de manera voluntaria, bajo consentimiento expreso y escrito de los padres, e incluso con la anuencia de los menores.

2.En este sentido, esta semana se publicará el Proyecto del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú, como resultado de consultas realizadas a organismos nacionales e internacionales. Este documento será mucho más estricto en la protección de los derechos participantes, en especial de niños, adolescentes y poblaciones vulnerables.

3.Conforme la política de transparencia de la actual gestión, este reglamento se hará público para recibir el aporte de organizaciones estatales, privadas y de la sociedad civil, antes de su promulgación.

4.El INS reitera que supervisa de manera constante el correcto proceder de los investigadores. Por ello, en el último año, el INS ha realizado 130 inspecciones a ensayos clínicos activos, con el fin de garantizar que se sigan los procedimientos establecidos. En caso no se cumpla con estos requisitos, se aplican medidas administrativas en cumplimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos vigente, la misma que recoge los principios de la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.

5.Como parte del esfuerzo del Ministerio de Salud para brindarle a la ciudadanía los más estrictos protocolos, se ha logrado recientemente que el Perú haya sido aceptado en la plataforma internacional de Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Junto con nuestro país, solo Brasil y Cuba han logrado su incorporación a esta plataforma en Latinoamérica.

6.De acuerdo con la norma, todo ensayo clínico pasa por tres instancias antes de su aprobación: la revisión del Comité de Investigación del hospital o clínica que realiza el ensayo; del Comité de Ética Institucional y posteriormente pasa al INS para su autorización.

7.El INS ratifica que si existiese alguna queja o reclamo éste puede tramitarse a través de la página web www.ins.gob.pe, donde además se tiene publicadas todas las normas y estudios médicos en desarrollo.