Modifican reglamento para el registro, control y vigilancia de productos farmacéuticos

Con la finalidad de brindar una mejor atención al ciudadano como parte de la mejora de la eficiencia de la gestión del Estado, el Ministerio de Salud (Minsa) modificó 21 artículos del reglamento para el registro, control y vigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, según Decreto Supremo N° 016-2017-SA, publicado hoy en el Diario Oficial El Peruano.

La norma dicta una serie de cambios que permitirán asegurar la comercialización y el cumplimiento de requisitos de inscripciones de registros sanitarios correspondientes ante los órganos competentes. Los artículos modificados son: 12, 18, 26, 31, 40, 60, 62, 70, 81, 93, 94, 95, 104, 115, 124, 125, 126, 127, 130, 132 y 136 del mencionado reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.

Entre las modificaciones establecidas se precisa que para comercializar productos o dispositivos, los envases deben contar con el correspondiente rotulado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

Además, para obtener el certificado de registro sanitario del producto, el interesado debe presentar la solicitud con carácter de declaración jurada, considerando el número de registro sanitario del producto, nombre comercial y/o razón social del fabricante, dirección y Registro Único de Contribuyente del solicitante, así como nombre del director técnico responsable.

Asimismo, se establecen requisitos para inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas, inscripción o reinscripción en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos ingredientes farmacéuticos activo o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, registro sanitario de radiofármacos, entre otros.