Minsa facilitó información sobre los alcances de la nueva ley de acceso a medicamentos y biológicos para enfermedades raras y huérfanas
Nota de prensaEn mesa de trabajo con Defensoría del Pueblo, equipo técnico liderado por el viceministro de Salud Pública absolvió consultas
Fotos: Minsa
9 de mayo de 2025 - 8:41 p. m.
El viceministro de Salud Pública, Ricardo Peña Sánchez, participó de la mesa de trabajo “Ley que establece medidas para facilitar el acceso a medicamentos y productos biológicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades”, convocada por la Defensoría del Pueblo.
Durante la reunión, el viceministro explicó que esta norma contempla la aplicación de lo que se denomina “confianza regulatoria”, es decir el uso de los documentos técnicos que permitieron una autorización en un país de alta vigilancia sanitaria para la evaluación del mismo producto en nuestro país. Esto no significa una autorización o un procedimiento acelerado que prescinda de la evaluación por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), ya que la evaluación y autorización siguen siendo responsabilidad de la autoridad nacional de medicamentos en el país.
En ese sentido, precisó que los 45 días que indica la norma como plazo máximo para la evaluación de las solicitudes de autorización de medicamentos y productos biológicos que se presenten, se contabilizan a partir de la entrega del expediente completo, por lo que no se considera en ese plazo el tiempo que tome la subsanación de observaciones realizados por parte de Digemid al expediente presentado.
Asimismo, dio a conocer que el Ministerio de Salud (Minsa) ya cuenta con una directriz que permita la aplicación de la ley, que fue formulada para aplicación inmediata. Igualmente, se ha desarrollado el reglamento de la ley, el cual debe ser revisado por las instancias respectivas para su aprobación y posterior promulgación, precisó.
Por su parte, el defensor del Pueblo, Josué Gutiérrez Cóndor, manifestó que la Defensoría vela y protege los derechos de las personas. En ese sentido, resaltó la importancia de contar con un espacio que permita conocer los alcances de la norma y realizar las consultas pertinentes en bien de los ciudadanos.
En la reunión, también participó el director adjunto de la Digemid, y los equipos técnicos de ambas entidades.
Durante la reunión, el viceministro explicó que esta norma contempla la aplicación de lo que se denomina “confianza regulatoria”, es decir el uso de los documentos técnicos que permitieron una autorización en un país de alta vigilancia sanitaria para la evaluación del mismo producto en nuestro país. Esto no significa una autorización o un procedimiento acelerado que prescinda de la evaluación por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), ya que la evaluación y autorización siguen siendo responsabilidad de la autoridad nacional de medicamentos en el país.
En ese sentido, precisó que los 45 días que indica la norma como plazo máximo para la evaluación de las solicitudes de autorización de medicamentos y productos biológicos que se presenten, se contabilizan a partir de la entrega del expediente completo, por lo que no se considera en ese plazo el tiempo que tome la subsanación de observaciones realizados por parte de Digemid al expediente presentado.
Asimismo, dio a conocer que el Ministerio de Salud (Minsa) ya cuenta con una directriz que permita la aplicación de la ley, que fue formulada para aplicación inmediata. Igualmente, se ha desarrollado el reglamento de la ley, el cual debe ser revisado por las instancias respectivas para su aprobación y posterior promulgación, precisó.
Por su parte, el defensor del Pueblo, Josué Gutiérrez Cóndor, manifestó que la Defensoría vela y protege los derechos de las personas. En ese sentido, resaltó la importancia de contar con un espacio que permita conocer los alcances de la norma y realizar las consultas pertinentes en bien de los ciudadanos.
En la reunión, también participó el director adjunto de la Digemid, y los equipos técnicos de ambas entidades.