INS presentó su primer Congreso Internacional de Ética en investigación 2022 convocando cerca de 700 asistentes

La llegada de la pandemia de la COVID-19 fue un duro reto para toda la comunidad científica. Investigadores y estudiosos de todo el mundo, se enfrentaron a una verdadera lucha contra el tiempo, ante la necesidad de poder avanzar lo más rápido posible con el desarrollo de diversas investigaciones, estudios y ensayos clínicos para poder encontrar herramientas necesarias y efectivas para combatir al mortal virus del SARS-CoV-2, como ocurrió con el desarrollo de las vacunas.

Frente a ello, la labor desarrollada por los comités de ética, cumplió un rol importante en brindar los lineamientos y criterios de trabajo en dichas investigaciones generando diversas experiencias, un fortalecido aprendizaje y la necesidad de reflexionar sobre todo lo logrado y lo que está pendiente por hacer o mejorar.

El Instituto Nacional en el marco de su 126 aniversario desarrolló durante este 03 y 04 de agosto, su primer Gran congreso internacional sobre ética en investigación, con la participación de representantes de la OPS, Universidad del Desarrollo de Chile, integrantes de los comités de ética de diversas clínicas y hospitales nacionales y profesionales del INS.

Las palabras de inauguración estuvieron a cargo del Dr. Víctor Suárez, jefe institucional del INS quien señaló que “una de las cosas que nos ha dejado la pandemia es la importancia de saber que podemos contar con evidencia para tomar decisiones y estas evidencias tienen que derivar de investigaciones que puedan ser realizadas en el extranjero como también en el país”

Esta información tiene mucho valor para nosotros porque contextualiza toda la evidencia científica en nuestra población y en todo el entorno en el cual vivimos, por lo que resulta muy importante promover la investigación en el país como lo venimos haciendo junto con CONCYTEC y regulamos también todo lo relacionado a los ensayos clínicos, todo ellos, respetando los aspectos éticos y realizándolos con integridad científica como se podrá conocer en las experiencias que nos brindarán nuestros invitados” agregó Suárez Moreno.

El ciclo de ponencias se abrió con la participación del médico Cergio Alberto Espejo la Rosa, integrante del equipo de asistencia, orientación y asesoría al Comité interno de ética de la información de la Oficina ejecutiva de información de la OGITT (INS) quien expuso sobre el contexto de la evaluación ética en investigación en salud prepandemia y la respuesta peruana.

“6.4 millones de muertos es lo que hasta ahora nos ha dejado esta pandemia y de ese número 214,195 fueron compatriotas nuestros. En dicho contexto, la vacuna con todo lo que su logro ha significado, se ha convertido en una herramienta efectiva para hacerle frente a esta pandemia”, indicó.

“Con las medidas tomadas por el gobierno, se publicó el D.S 014-2020 sobre la conformación del Comité Nacional de ética en investigación establecido para la evaluación y supervisión de los ensayos clínicos. Dicho reglamento señala entre otros puntos, que los investigadores deben mantener una conducta responsable durante el diseño y ejecución de las investigaciones así como el reporte de sus resultados, siendo faltas graves a este compromiso, la fabricación, la falsificación y el plagio”, acotó el Espejo la Rosa.

Respecto a las principales observaciones a los Formatos de los consentimientos informados de los ensayos clínicos evaluados en el 2021, la MC Lelis Coronel Chucos, integrante también del equipo de asistencia, orientación y asesoría a CIEI/CEI de la OEI/OGITT-INS, precisó que “cuando hablamos de consentimiento informado, este documento no debe incluir frases en las que el sujeto renuncie o parezca renunciar a sus derechos, libere o parezca liberar al investigador, el patrocinador o la institución de su responsabilidad, debe ser evaluador por un CIEI y estar acorde a la normativa local”

“Cuando culmina un ensayo clínico, los participantes de un ensayo (sujetos de investigación), pueden tener acceso a los productos de investigación como por ejemplo fármacos y en esos casos, el patrocinador, es decir la empresa farmacéutica, es responsable de asegurar el acceso y esto debe ser investigado en el formato de consentimiento informado”, destacó la especialista.

Otro de los temas brindados en este I Congreso internacional de investigación del INS, es el relacionado con los retos de la Oficina general de investigación y transferencia tecnológica, para regular la investigación durante la pandemia de la COVID-19, expuesto por la Dra. Yamilee Hurtado, Directora General de la OGITT.

“La pandemia de la COVID-19 nos permitió identificar que la normativa regulatoria que veníamos manejando en cuanto procedimientos para realizar los ensayos clínicos requería de una actualización y mejoras porque todo es perfectible. Es así que se conforma un equipo de trabajo encargo de revisar la propuesta de reactualización del Reglamento de ensayos clínicos” sostuvo la Dra. Hurtado Roca.

“Una de las grandes brechas presentadas en esa coyuntura ha sido la renuncia de personal lo cual ha significado redoblar los esfuerzos para seguir atendiendo los requerimientos por encima del 50%, sin embargo el trabajo continua y entre los retos pendientes tenemos la formulación de la propuesta del nuevo reglamento de los ensayos clínicos, el incremento de personal, mejora de las plataformas, optimizando y armonizando las normativas que permitan responder a la demanda de investigación”, indicó la Directora general de la OGITT-INS.

El segundo día de esta jornada académica presentó también importantes ponencias relacionados a la integridad científica en tiempos de COVID-19, tema presentado por la Dra. Elizabeth Heitman, del Programa en ética, ciencia y medicina de la Universidad de Texas.

La Dra. Heitman indicó que “lamentablemente, la reproducibilidad de métodos, resultados de inferencias, no garantizan en sí mismo la objetividad o la confiabilidad de la investigación. Eso es porque una gran parte del sesgo es inconsciente e insensible en el momento, puede ser difícil distinguir entre el sesgo y el juicio experto”

“Se hace necesario promover la integridad científica, pero esto requiere liderazgo de las universidades en capacitación en los estándares de conducta responsable en investigación, adherencia a las reglas para la protección de los sujetos humanos y animales, anticipación, declaración y manejo de los conflictos de interés individuales e institucionales, entre otros puntos. El reto más importante para el científico de ahora es tener paciencia con los seres humanos que no entienden su trabajo” precisó la experta.

Por su parte el Dr. Nilton Leonardo Amarillo, integrante del equipo de asistencia, orientación y asesoría a CIEI/CEI de la OEI-OGITT del INS, expuso sobre los principales hallazgos encontrados durante las supervisiones realizadas por los CIEI acreditados.

Al respecto señaló que actualmente “17 departamentos ya cuentan con centros de investigación a nivel nacional siendo Lima el que representa el 80% de estos centros. A nivel de las supervisiones, en el 28% de ellas se está detectando algún incumplimiento que afectan los derechos de las personas, en el caso de 30 estudios no había pacientes enrolados por lo que la supervisión no aplica y otras ya habían concluido”, finalizó el investigador.

“De acuerdo al Registro peruano de ensayos clínicos (REPEC) del INS, el 15% de ensayos clínicos activos serían 541, de los cuales 293 se mantienen con pacientes enrolados siendo 158 las supervisiones realizadas por los comités de ética a dichos ensayos destacando por el mayor volumen que manejan son Prisma (426), Facultad de medicina de la USMP (404), CIB Vía Libre (274), Hospital Cayetano Heredia (240), Hospital Almenara (207), Hospital Sabogal (113), INEN (201), entre otros”, precisó Leonardo Amarillo.

El ciclo de ponencias se cerró con la participación del médico Aldo Vivar Mendoza, Presidente del Comité Nacional Transitorio de ética de la Investigación, quien expuso sobre la labor que desarrolla el CNTEI y cuales son han sido los desafíos enfrentados.

Sobre el tema Vivar Mendoza, precisó que los principales retos durante esta coyuntura sanitaria han sido “formar un nuevo equipo ante el despido o retiro de algunos integrantes, estar actualizados con la información científica que es abundante y que cambia paradigmas muy rápido, el tener que adaptarse a un contexto sanitario en cambio constante, tomando en cuenta aspectos éticos, regulatorios, sociales y jurídicos”.

Asimismo, “dar a conocer a investigadores y patrocinadores de los nuevos procesos, asumir el compromiso de la carga de trabajo de un comité considerando que a las revisiones iniciales se van sumando las enmiendas y el curso natural de una investigación en proceso, mantener el rigor en la revisión en plazos cortos” concluyó Vivar Mendoza.

Con una convocatoria de casi 700 personas, el Congreso finalizó con las palabras de cierre brindadas por la Dra. Yamilee Hurtado Roca, Directora General de la Oficina general de investigación y transferencia tecnológica del INS.

La Dra. Yamilee indicó que “con este significativo número de asistentes conectados se visualiza que, a raíz de esta pandemia, todos los aspectos relacionados a ética, integridad científica se han movido y los hechos importantes como son los ensayos clínicos que se han vivido como país, también han sido de vital importancia en temas de interés no solo para los investigadores sino para la comunidad en general”.

“La investigación científica es ética, es libre y siempre debe estar al servicio de la sociedad, por lo que la comunidad en general así como los investigadores siempre deben tener en cuenta que la entidad regulatoria, siempre ha tenido sus puertas abiertas a través de sus correos que son públicos atendiendo lo más pronto posible a cada una de sus interrogantes y consultas”, señaló la Directora de OGITT al término del evento académico, que incluyó también la realización de mesas redondas de disertación a lo largo de los días de la jornada académica.

De esta manera, el INS presentó su primer Congreso Internacional de investigación en ética y reafirmó su compromiso de brindar a la población en general los aportes generados por la investigación y la divulgación científica con el objetivo de socializar a la población en temas de carácter científico tan importantes para la preservación de la salud pública en el país.