INS modifica directiva sanitaria para fortalecer evaluación de tecnologías de alto costo destinadas a enfermedades raras
Nota de prensaMedida fue oficializada mediante la Resolución de Presidencia Ejecutiva N.° 000188-2025-INS/PE.
14 de noviembre de 2025 - 1:00 p. m.
El Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú aprobó una modificación clave a la Directiva Sanitaria N.° 001-INS/CETS-2025. Vs.01, documento que regula la metodología para evaluar tecnologías sanitarias de alto costo dirigidas al tratamiento de enfermedades raras o huérfanas (ERH).
Las actualizaciones buscan reforzar el rigor técnico y la transparencia en las evaluaciones que realiza el Centro de Evaluación de Tecnologías en Salud (CETS), órgano encargado de generar recomendaciones basadas en evidencia científica para la toma de decisiones en el Sistema Nacional de Salud.
Modificaciones principales
Las reformas introducidas se centran en tres componentes metodológicos esenciales:
1. Validación de la pregunta clínica en formato PICO
El INS incorpora una nueva exigencia para asegurar mayor solidez científica en la formulación de la pregunta clínica que guía cada evaluación.
Entre los cambios, se establece que la validación deberá realizarse con un mínimo de dos especialistas clínicos, incluyendo un representante de la entidad que solicita la evaluación, un representante de la sociedad médico-científica competente y un especialista de un subsistema de salud distinto al que formula la solicitud, cuya participación debe contar con aval institucional.
Esta modificación busca garantizar pluralidad de criterios y evitar sesgos en la etapa inicial del proceso.
2. Evaluación del impacto terapéutico y perfil de seguridad
La nueva versión precisa que se seguirá un procedimiento escalonado que prioriza diseños de estudio con mayor capacidad para demostrar causalidad, como revisiones sistemáticas y ensayos clínicos aleatorizados.
De forma excepcional, el INS permitirá la inclusión de estudios de un solo brazo cuando no existan comparadores con el mismo objetivo terapéutico o cuando no se disponga de evidencia suficiente para evaluar desenlaces de seguridad.
Además, en ausencia total de evidencia para eficacia o seguridad, se continuará la inclusión progresiva de otros diseños de estudio según la jerarquía de la pirámide de evidencia.
Además, en ausencia total de evidencia para eficacia o seguridad, se continuará la inclusión progresiva de otros diseños de estudio según la jerarquía de la pirámide de evidencia.
3. Evaluación del criterio de costo-efectividad
La norma actualiza el procedimiento para este criterio, señalando que la evaluación deberá regirse por el Documento Técnico para la evaluación de costo-efectividad aprobado mediante RM N.° 820-2024-MINSA. Asimismo, se autoriza que el equipo metodológico pueda adaptar modelos económicos existentes, siempre que se verifique su validez y pertinencia al contexto peruano. El tiempo requerido para esta etapa dependerá de la complejidad de la tecnología en revisión.
Contexto y relevancia
Las modificaciones fortalecen el marco regulatorio peruano dirigido al análisis de tecnologías sanitarias de alto costo, un proceso especialmente relevante para pacientes con enfermedades raras u huérfanas, quienes requieren intervenciones complejas y tratamientos muchas veces de difícil acceso.
El procedimiento actualizado permitirá al INS ofrecer recomendaciones más precisas, comparables y basadas en evidencia reciente, contribuyendo a una mejor asignación de recursos públicos y a decisiones sanitarias más informadas.