OMS evalúa la preparación del INS para ser referente en control de calidad farmacéutica en la región

El Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud (INS) fue evaluado por un equipo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del 20 al 22 de mayo de 2025.

Esta auditoría tuvo como objetivo evaluar la preparación del laboratorio para ingresar al proceso de precalificación de laboratorios de control de calidad farmacéutica, una iniciativa clave para mejorar la seguridad y efectividad de los productos farmacéuticos en el país y la región, indico el presidente ejecutivo del INS durante la bienvenida al grupo de expertos.

Dado el importante impacto que el control de calidad tiene en la salud pública, asegurando el bienestar de los pacientes y la eficacia de los tratamientos médicos, el INS ha solicitado a la OMS una evaluación exhaustiva de su capacidad operativa y técnica.

La precalificación de laboratorios es un proceso que permitió seleccionar a los laboratorios más representativos y eficientes de la región, elevando la calidad y la seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos.

Proceso de auditoría

Durante tres días, los expertos de la OMS realizarán un análisis exhaustivo del Centro Nacional de Control de Calidad, basándose en una revisión detallada de la documentación interna, entrevistas con el personal, supervisión de las pruebas técnicas, y auditorías presenciales de las instalaciones. Entre los aspectos evaluados se incluyen:

· Revisión del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), en línea con las “Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutica (GPPQCL)” de la OMS.

· Evaluación de los procedimientos analíticos, que abarcará desde la validación de equipos hasta la calificación de resultados de ensayos.

· Revisión de la gestión de riesgos de calidad, acciones correctivas y preventivas, manejo de muestras y control de documentación, entre otros aspectos cruciales.

La auditoría se enfocará en diversas áreas críticas, tales como:

· Organización y Gestión del laboratorio, incluyendo la formación y evaluación del personal.

· Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo el control de documentación, registros y procesos de mejora continua.

· Eficiencia en la ejecución de pruebas de laboratorio, manejo de reactivos y materiales de referencia, y control de calidad interno y externo.

· Evaluación de resultados de los ensayos, incluyendo la incertidumbre de medición y gestión de resultados fuera de especificación.

Además, se evaluarán aspectos como la seguridad, las licencias y contratos, la gestión de crisis y la comunicación de resultados, que son esenciales para garantizar la fiabilidad y precisión del laboratorio.

Un laboratorio de control de calidad certificado en niveles óptimos tiene un impacto directo en la mejora del sistema de salud del país. Ayuda a reducir errores médicos, prevenir infecciones nosocomiales, mejorar la satisfacción del paciente y optimizar el uso de recursos dentro del sistema de salud.

La precalificación de laboratorios no solo aumenta la confianza pública en los productos farmacéuticos, sino que también fortalece el sistema de salud nacional, garantizando que los tratamientos y dispositivos médicos sean de la más alta calidad y cumplan con los más altos estándares internacionales.

Compromiso con la excelencia

El INS continúa trabajando en fortalecer su infraestructura y procesos, buscando no solo cumplir con los estándares internacionales, sino liderar el camino en la mejora de la salud pública en el Perú y la región. Este proceso de auditoría es un paso crucial para consolidar al Centro Nacional de Control de Calidad como un referente en calidad farmacéutica en América Latina.