MINSA aprobó el procedimiento operativo de muestreo y control de calidad del suero fisiológico

El Ministerio de Salud (MINSA) a través del Instituto Nacional de Salud (INS) aprobó hoy el procedimiento operativo de muestreo y control de calidad del suero fisiológico, primera norma técnica que nace del Decreto de Urgencia Nº 002-2025.

De este modo, el laboratorio del Centro Nacional de Control de Calidad del INS estableció el procedimiento para realizar el muestreo y control de calidad del suero fisiológico 9‰, solución para perfusión, siendo el CNCC el responsable de todo el procedimiento.

Cabe indicar que se considera en la norma el suero fisiológico 9°/00 Solución para Perfusión, que se encuentran en los establecimientos de salud públicos y privados con Registro Sanitario EN-02537, otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el marco de lo dispuesto en el Decreto Urgencia.

En este contexto, la norma del INS tiene como objetivos específicos verificar la calidad del suero, detectar problemas de calidad, cumplir normativas, garantizar la calidad de todos los lotes que se encuentran en el mercado del suero fisiológico 9°/00, y contribuir a la toma de decisiones, sobre su uso, liberación, inmovilización o rechazo de lotes en función de los resultados obtenidos.

El alcance del mencionado procedimiento es de aplicación en el Centro Nacional de Control de Calidad del INS para la realización del muestreo y análisis de las muestras del suero fisiológico 9°/00 Solución para Perfusión con Registro Sanitario EN-02537, existente en los establecimientos de salud públicos y privados.

Para iniciar el procedimiento para la selección de muestra, se realizará la planificación, selección, identificación y muestreo de la muestra; luego se desarrollará la remisión de la muestra (selladas y lacradas transportadas en condiciones que no alteren su estabilidad).

Para el procedimiento del muestreo del producto, se identificará el lote, el registro de condiciones de almacenamiento, la extracción de muestras, así como el etiquetado y registro. En este proceso, se incorpora la telegestión como mecanismo de coordinación remota y eficiente para la identificación y selección de las muestras.

Posteriormente, se desarrollará la selección de los métodos de análisis y procedimiento de ejecución del análisis físico químico de las muestras de suero fisiológico 9‰ solución para perfusión.

Después, se evaluarán los resultados y se emitirá el informe de ensayo correspondiente, según el PRT-CNCC-007 Elaboración, emisión y envío de informe de ensayo, vigente y aprobado por la dirección del CNCC.

El muestreo por sublotes, aprobado por el CNCC, garantiza que cada presentación del suero fisiológico 9‰ cumpla con estándares de calidad y seguridad. Este procedimiento evalúa muestras representativas de cada sublote, asegurando una vigilancia sanitaria eficiente. Además, reduce riesgos para la población al detectar posibles problemas en productos defectuosos.

Finalmente, se reportará resultados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es decir elCNCC del INS remite los resultados de los ensayos físicos químicos de los lotes de suero fisiológico 9°/00solución para perfusión analizados a la ANM para la autorización excepcional de su uso, en el marco del Decreto de Urgencia N° 002-2025. La ANM posteriormente realiza el acto resolutivo con el cual es enviado a la sede digital del MINSA para su publicación.

Para mayor detalle ver la Resolución Directoral N.° 001-2025-CNCC/INS: https://www.gob.pe/institucion/ins/normas-legales/6640811-001-2025-cncc-ins