Resolución Jefatural N.° 004-2013-J-OPE/INS
9 de enero de 2013
Declarar Fundado el recurso de apelacion interpuesto por la empresa GOTTUZO ASOCIADOS S.A. contra la RD Nº 666-2012-DG-OGITT-OPE/INS que declaro infundado su recurso de reconsideracion contra la RD Nº 358-2012-DG-OGITT-OPE/INS y en consecuencia, Autorizar a la empresa la realizacion del proyecto de Investigacion, Ensayo Clinico titulado "Un estudio de fase III, Doble Ciego, Aleatorizado controlado con placebo, Multicentrico, de titulacion de la dosis para valorar la eficacia, la seguridad y la farmacocinetica de conivaptan (vaprtisol) intravenoso en pacientes pediatricos con hiponatremia euvolemica o hipervolemica", encomendando a la recurrente tener en cuenta las recomendaciones esmigradas, tanto por la DIGEMID en la nota informativa Nº 116-2012-DIGEMID-DAUM-FCEPI y FCVG/MINSA de fecha 21 de noviembre 2012 como por la comision en mencion mediante la carta S/N de fecha 21/12/12 en el desarrollo de la realicaion del ensayo clinico; documentos que forman parte integrante de la presente resolucion.
