Instituto Nacional de Salud

Leyes

• Ley general de salud Nº 26842
• Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Nº 29459

Decreto supremo

• Decreto supremo Nº 013-2014-sa: Dicta disposiciones referidas al sistema peruano de farmacovigilancia y tecnovigilancia
• Decreto supremo Nº 014-2011-minsa: Aprueban reglamento de establecimientos farmacéuticos
• Decreto supremo Nº 016-2011-Minsa: Aprueban reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios

Resoluciones

• Resolución ministerial N°539-2016/Minsa, que aprueba la NTS N°123-minsa/digemid-v-01, norma técnica que regula las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
• Resolución ministerial Nº 796-2019/Minsa NTS N° 156-minsa/2019/digemid, norma técnica de salud que regula la elaboración del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos.
• Resolución ministerial N°1053-2020/Minsa, documento técnico: manual de buenas prácticas de farmacovigilancia.
• Resolución ministerial Nº 328-2022/Minsa visto, el expediente Nº 22-04580, aprueban programación para la presentación de solicitudes de certificación en buenas prácticas de farmacovigilancia por parte de los establecimientos farmacéuticos, en el marco de la implementación progresiva del documento técnico: manual de buenas prácticas de farmacovigilancia.
• Aprueban norma técnica de salud que regula las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
• Resolución directoral Nº 144-2016-DG-Digemid: aprueban los siguientes formatos: formato de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario. y formato de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
• Resolución directoral Nº 813-2000-DG-Digemid: aprobar el documento "algoritmo de decisión para la evaluación de la relación de causalidad de una reacción adversa a medicamentos"
• Resolución directoral Nº 354-99-DG-Digemid: aprobar el sistema peruano de farmacovigilancia

Referencias bibliográficas

• Farmacovigilancia de los sueros antiponzoñosos producidos por el centro nacional de productos biológicos y notificación de accidentes por animales ponzoñosos
• Norma técnica sobre prevención y tratamiento de accidentes por animales ponzoñosos NT N°007-Minsa/DGSP-v.01-Minsa/DGSP-v.01 R.M. 215-2004/Minsa.
• Annex 5 Guidelines for the production, control and regulation of snake antivenom immunoglobulins replacement of annex 2 of who technical report series, No. 964 - who expert committee on biological standardization, sixty-seventh report (who technical report series; no. 1004)]. geneva: world health organization; [2017]. license: cc by-nc-sa 3.0 igo
• Anexo 5: guía de la oms para la producción, control y regulación de las inmunoglobulinas antiveneno de serpientes (traducción)
• Buenas prácticas de farmacovigilancia para las américas red parf documento técnico n°5 red panamericana de armonización de la reglamentación farmacéutica
• Estrategias y avances en el estudio de toxinas de interés para la biomedicina

Documentos

Normativa

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