Farmacovigilancia y Tecnovigilancia – HEJCU
Informe
19 de setiembre de 2025
Farmacovigilancia
La OMS, define la Farmacovigilancia como la “ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos”.
La Autoridad Nacional DIGEMID, desde el año 1999, con RD N°354-99-DG-DIGEMID crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al consumo de los medicamentos. Así como en Julio del 2016 se publica la Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecno vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Autoridad Nacional DIGEMID NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-v.01 Norma Técnica de Salud – RM N° 539-2016/MINSA.
En diciembre del 2020, con R.M. 1053-2020-MINSA, se aprueba el documento técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. La seguridad de los pacientes o usuarios de los productos que fabricamos es de vital importancia, la vigilancia nos permite asegurar que el balance beneficio riesgo sea siempre positivo o favorable para su uso, a pesar de los riesgos que se puedan presentar.
Tecnovigilancia
El propósito de la Tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la DIGEMID) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de los dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y / u operarios a la DIGEMID, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información.
La OMS, define la Farmacovigilancia como la “ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos”.
La Autoridad Nacional DIGEMID, desde el año 1999, con RD N°354-99-DG-DIGEMID crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al consumo de los medicamentos. Así como en Julio del 2016 se publica la Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecno vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Autoridad Nacional DIGEMID NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-v.01 Norma Técnica de Salud – RM N° 539-2016/MINSA.
En diciembre del 2020, con R.M. 1053-2020-MINSA, se aprueba el documento técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. La seguridad de los pacientes o usuarios de los productos que fabricamos es de vital importancia, la vigilancia nos permite asegurar que el balance beneficio riesgo sea siempre positivo o favorable para su uso, a pesar de los riesgos que se puedan presentar.
Tecnovigilancia
El propósito de la Tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la DIGEMID) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de los dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y / u operarios a la DIGEMID, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información.
Tecnovigilancia RD N° 354-99-DG-DIGEMID
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Formatos de Notificación Oficiales
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183 KB
FARMACOVIGILANCIA RD N° 354-99-DG-DIGEMID
PDF
216.1 KB
Día Mundial de la Seguridad del Paciente
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312.5 KB
Datos Informativos y Estadísticos - OMS
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235.6 KB
Alerta DIGEMID
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