Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos y dispositivos médicos

Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE). Para obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago Bancario (CPB). Para los siguientes casos, se presenta: - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen, cuando se trate de productos galénicos importados. - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), o su equivalente emitido por la autoridad o entidad Competente del país de origen, cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes, homeopáticos y recursos terapéuticos naturales importados. - Documento que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas específicas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo: certificado CE de la Comunidad Europea, norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen, cuando se trate de dispositivos médicos. Rotulado mediato e inmediato, según lo autorizado en el Registro Sanitario. Para el caso de equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, el interesado debe presentar, además, lo siguiente: Copia de la autorización para la importación del equipo emitido por el Instituto Peruano de Energía Nuclear-IPEN o la autoridad competente en la materia.