Autorización sanitaria para la ampliación de planta o de un área de producción o área de control de calidad de laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios

Solicitud con carácter de Declaración Jurada, según formato. http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 http://www.digemid.minsa.gob.pe/registros/formatos_tramite/formato0205.htm Croquis de ubicación de establecimiento. Pago por derecho de trámite. Además de los requisitos del 1 al 3, según corresponda, el interesado debe presentar: Planta o área de producción: Croquis de distribución de las áreas del laboratorio. En el área de almacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formato A-3. Diagrama de flujo: - De los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso, para laboratorios de productos farmacéuticos. - De los procesos de producción, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso, para laboratorios de dispositivos médicos. - De los procesos de producción, por forma cosmética, para laboratorios de productos sanitarios. Para los demás productos sanitarios, según tipo de procesos. Copia de la licencia de zonificación cuando la ampliación se realice en otro local. Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios de producción de gases medicinales. Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear - IPEN, para el caso de laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes. Área de control de calidad: Croquis de distribución interna del área de control de calidad, indicando el nombre de las áreas, en formato A-3. Copia de la licencia de zonificación. Tipo de análisis a realizar. Relación de instrumental y materiales. Relación de equipos para el control de calidad. Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis al cliente. Relación de estándares de referencia disponibles. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda.