Autorización excepcional para la fabricación o importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin Registro Sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, para fines exclusivos de investigación

Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE). Para obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago Bancario (CPB). Copia de la autorización del estudio en investigación otorgada por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud. En el caso de una renovación o extensión del tiempo para la realización del ensayo clínico y ampliación o modificación del listado de suministro a importar, se presentará la copia de la autorización correspondiente. Protocolo de análisis o documento que incluya especificaciones técnicas y resultados de lote/serie, según corresponda, del producto en investigación a importar. Proyecto de Rotulado del producto en investigación, que contenga la información establecida en el artículo 89 del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación, emitido por la Autoridad Competente del país de origen o documento que garantice su cumplimiento. Para el caso de productos biológicos, el interesado debe presentar, además, lo siguiente: 1) Certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el caso de derivados de plasma humano. 2) Certificado de Negatividad de Encefalopatía Espongiforme bovina y otros que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino. Nota: Para la importación de medicamentos estupefacientes, psicotrópicos o precursores con fines de investigación clínica, el interesado debe contar previamente con el Certificado Oficial de Importación. Para el caso de investigaciones con productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el interesado debe de presentar además del requisito 1, un documento de aprobación de la investigación emitida por la entidad relacionada a la investigación en salud.