Estancias Tecnológicas - CNCC
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El CNCC también es sede de Estancias Tecnológicas de profesionales o técnicos que requieren adquirir conocimientos en el control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
El Programa de Estancias Tecnológicas contempla lo siguiente:
1.- OBJETIVO:
Brindar perfeccionamiento a profesionales o técnicos en las áreas de su competencia, en control de calidad de productos farmacéuticos y afines, con la finalidad de poner en práctica tanto los conocimientos adquiridos como las habilidades técnicas dentro de un ambiente de trabajo compartido.
2.- REQUISITOS DEL POSTULANTE:
- Profesional titulado, Bachiller, Egresado o estudiante del último año de carrera o Técnico de acuerdo al perfil de puestos del CNCC (Referencia PRT-CNCC-060).
- Plan de Estancia en el INS (de acuerdo al Anexo 1 Directiva N° 046 INS/OGITT)
- Solicitud del interesado dirigida al presidente ejecutivo del INS.
- Fotocopia simple del Documento Nacional de Identidad o pasaporte
- Fotocopia simple del título profesional, Bachiller o de técnico (según sea el caso)
- Currículo Vitae no documentado
- Disponibilidad en el cumplimiento de las normas y reglas internas del laboratorio y normas de bioseguridad.
- Actitud proactiva, responsable y con facilidad para el trabajo en grupo
3.- CONDICIONES GENERALES:
- Las estancias tecnológicas tienen por objetivo que el beneficiario participe en la transferencia de conocimientos y tecnologías, reconozca mejores prácticas o desarrollo tecnológico.
- Son dirigidas a profesionales titulados, bachilleres, egresados, estudiantes del último año de carrera o Técnicos de acuerdo al perfil de puestos del Centro.
- Son impartidas durante la jornada laboral y son supervisadas por tutores designados.
4.- ÁREAS DE ESTANCIAS:
- Laboratorio de Físico-Química
- Laboratorio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia
- Laboratorio de Microbiología y Biológicos
- Certificación (Evaluación y Recepción de Muestras/Muestreo, Emisión de Informes de Ensayo y Metrología).
- Garantía de la Calidad
5.- PROGRAMA DE CAPACITACIÓN:
Periodo de Inducción:
Difusión del Sistema de Gestión de la Calidad, Procesos, Misión, Política y objetivos de la calidad, Funciones y organización del CNCC.
Explicación de las normas básicas a cumplir dentro del CNCC.
Recorrido por las instalaciones del Centro.
Orientación sobre las normas de Bioseguridad y seguridad, defensa civil, seguridad y salud ocupacional en el CNCC.
A.- FÍSICO QUÍMICA:
Entrenamiento en el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos, Productos sanitarios, para ello el practicante recibirá capacitación en los siguientes métodos de análisis:
- Métodos generales de las obras oficiales vigentes. Se dará relevancia en la interpretación de los capítulos generales.
- Entrenamiento en el manejo equipos como: Balanzas, HPLC, Potenciómetros, Espectrofotómetros (IR, UV-Vis, Absorción Atómica, Fluorometría, entre otros), Disolutores, Cromatógrafo de gases.
- Preparación de reactivos y/o soluciones valoradas.
- Entrenamiento en el manejo de ensayos de pesos, ensayo de volumen, Identificación cualitativa, pH, Contenido por Volumetría, Contenido por Espectrofotometría, Contenido por método Cromatográfico, entre otros ensayos.
B.- BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA:
Introducción al desarrollo de Estudios de Equivalencia Terapéutica según recomendaciones de OMS. Reporte Técnico 937 y normativa de países de alta vigilancia;
- Conducción de los estudios de Bioequivalencia: Etapa Bioanalítica, etapa Estadística; acorde a las Reglamentaciones Internacionales en el desarrollo de estudios de Bioequivalencia: FDA, OMS, Brasil, Chile y México;
- Desarrollo de Estudios de Equivalencia Terapéutica in Vitro: Perfiles de Disolución. Bioexenciones
Introducción Cinética de Disolución; Empleo de instrumentación acorde al método, analítico del activo evaluado,
Fundamentos de Cromatografía Líquida-Espectrofotometría de Masas, uso de sistema tandem LC/MS/MS en el análisis de fármacos en matrices biológicas
C.- MICROBIOLOGÍA Y BIOLOGICOS:
Información sobre Bioseguridad, metodología y plan de trabajo, preparación de materiales, uso de equipos, ejecución de ensayos de Límite Microbiano, ejecución de ensayos de Potencia Antibiótica, ejecución de ensayos de Endotoxinas Bacterianas, ejecución de ensayos de Esterilidad - Vacunas y ejecución de ensayos de Pirógenos, ejecución de ensayos Biológicos (animales de experimentación).
Elaboración de reportes de cada uno de los ensayos microbiológicos y biológicos.
D.- CERTIFICACIÓN:
Conocimiento de normatividad vigente y procedimiento Flujo grama de actividades:
- Revisión y Evaluación de las solicitudes de ensayo de acuerdo a las referencias oficiales (Farmacopeas) o técnicas del laboratorio de origen. Generación de expedientes en el SIGEL (Sistema Integral de Gestión de Laboratorio).
- Seguimiento y Revisión de los reportes analíticos de laboratorio y hojas de trabajo analítico y elaboración/emisión de borradores e Informe de Resultado
- Aseguramiento Metrológico, actividades que garantizan el buen funcionamiento de los equipos e instrumentos requeridos por el área específica, atendiendo los mantenimientos, calibraciones, verificaciones y/o calificaciones del material volumétrico, balanzas, medios termostáticos y otros equipos según requisitos legales vigentes
E.- GARANTIA DE CALIDAD:
Conocimiento de la Norma ISO 17025 y Buenas Prácticas de Laboratorio de la OMS y otras normas relacionadas al control de calidad de productos Farmacéuticos y afines: leyes, reglamentos, Normas Técnica Peruana, ISO.
Conocimiento de documentos del Sistema de Gestión de la Calidad del CNCC: Implementación ISO 17025, Estructura de la documentación del SGC, Conocimiento de Auditoria del SGC, Gestión de No Conformidades, Pautas para la elaboración de documentos del SGC, Aseguramiento de la validez de resultados, Gestión del personal y Gestión de la documentación del SGC.
F.- PLAN DE TRABAJO
Se desarrollará de acuerdo a la especialidad y el requerimiento del solicitante.