Equipo de gestión de calidad - CNCC
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El Manual de Calidad describe el sistema de gestión de la calidad del CNCC de acuerdo a la norma ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración y a las Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. En el marco del sistema de gestión de la calidad se ha documentado las políticas, objetivos, procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios, entre otros. La estructura y jerarquía de la documentación del sistema de gestión de calidad del CNCC es la siguiente:
- NIVEL A: Misión, Política, Objetivos, Manual de Calidad.
- NIVEL B: Planes, Procedimientos, Métodos, Normas y Reglamentos.
- NIVEL C: Instrucciones de Trabajo.
- NIVEL D: Formularios y Registros.
La pirámide documentaría se muestra en la siguiente enlace.
Mapa de procesos del CNCC
El Mapa de Procesos del CNCC comprende procesos estratégicos, procesos misionales y procesos de soporte.
Descripción del mapa de procesos
Los procesos misionales comprenden:
a) Proceso misional PM.06: Gestión de ensayos de análisis de calidad de PF, DM y PS
Proceso mediante el cual se realiza los diversos ensayos analíticos del control de calidad de los productos farmacéuticos (PF), dispositivos médicos (DM) y productos sanitarios (PS). Valida la calidad de los PF, DM y PS.
b) Proceso misional PM.07: Gestión de intercambiabilidad de medicamentos
Proceso mediante el cual se realiza los ensayos analíticos para determinar la Bioequivalencia (Etapa analítica) y para determinar la equivalencia terapéutica in vitro.
c) Proceso misional PM.08: Gestión de certificaciones de calidad
Proceso mediante el cual se realiza las actividades que permiten integrar la documentación y los resultados de los ensayos de análisis de calidad realizados para determinar el certificado correspondiente. Valida los resultados logrados en los ensayos de análisis de calidad y de intercambiabilidad de medicamentos.
De acuerdo al SGC del CNCC comprende:
- PM.08.01 Preanálisis
- PM.08.02 Aseguramiento metrológico
- PM.08.03 Postanálisis
El CNCC cuenta con un software denominado SIGEL que ha digitalizado el registro de los servicios de ensayos realizados por el CNCC.
El Área de Metrología del CNCC cuenta con un Archivo electrónico en Excel denominado: “Sistema Integrado de Servicios de Metrología”, para el registro de los servicios de calibración realizados por el CNCC.
Los procesos misionales del CNCC se describe los siguientes procedimientos:
Proceso Misional PM.06 Gestión de ensayos de análisis de calidad de PF, DM y PS
- PRT-CNCC-050 Lineamientos para el trabajo del analista de Laboratorio
- ITT-CNCC-021 Registro de datos en el cuaderno del analista de laboratorio de fisicoquímica.
- ITT-CNCC-251 Registro de datos en el cuaderno del analista de laboratorio de microbiología y biológicos
- PRT-CNCC-041 Evaluación de resultados Fisicoquímicos fuera de especificación.
- PRT-CNCC-042 Investigación de resultados microbiológicos y biológicos fuera de especificaciones
- PRA-CNCC-022 Gestión de Datos y Registros del Sistema de Gestión de la Calidad.
- PRT-CNCC-004 Manejo de materiales de referencia
- PRT-CNCC-068 Aseguramiento de la validez de los resultados de ensayos
- ITA-CNCC-007 Manejo del Software SIGEL Proceso 2 del SGC del CNCC.
- Métodos de ensayo
Proceso Misional PM.07 Gestión de intercambiabilidad de medicamentos
- PRT-CNCC-028 Validación de métodos y estabilidad en matrices biológicas
- PRT-CNCC-035 Preparación de Soluciones estándar para Bioequivalencia
- PRT-CNCC-062 Manejo de muestras biológicas, tratamiento y eliminación de material contaminado biológico y no biológico en estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad.
- MET-CNCC-061 Método de Ejecución de Ensayos de Equivalencia Terapéutica in vitro o bioexenciones
Proceso Misional PM.08 Gestión de certificaciones de calidad
PM.08.01 Preanálisis
- PRA-CNCC-026 Revisión de solicitudes de servicio ofertas y contratos de ensayos de control de calidad
- PRA-CNCC-004 Servicio al cliente
- PRT-CNCC-006 Manipulación de objetos de ensayo
- PRT-CNCC-008 Muestreo de objetos de ensayo (opcional)
- ITA-CNCC-006 Manejo del Software SIGEL Proceso 1 del SGC del CNCC.
PM.08.02 Aseguramiento metrológico
- PRT-CNCC-064 Aseguramiento metrológico de equipos
- PRA-CNCC-017 Revisión de ofertas y solicitudes de servicio de calibración.
- PRT-CNCC-037 Manipulación de equipos/instrumentos de calibración
- ITA-CNCC-013 Manejo del sistema integrado de servicios de metrología
- PRT-CNCC-005 Lavado, preparación, esterilización, despirogenización, descontaminación y verificación de la limpieza del material de vidrio.
- PRT-CNCC-037 Manipulación de equipos/instrumentos de calibración
- ITT-CNCC-167 Identificación de equipos/ patrones y material volumétrico
- PRT-CNCC-038 Aseguramiento de la validez de resultados de calibración.
- PRT-CNCC-019 Elaboración y emisión de resultados de confirmación metrológica
- ITA-CNCC-013 Manejo del sistema integrado de servicios de metrología
PM.08.03 Postanálisis
- PRT-CNCC-007 Elaboración, emisión y envío del informe de ensayo.
- PRA-CNCC-023 Gestión de No Conformidades (opcional)
- ITA-CNCC-008 Manejo del Software SIGEL Proceso 2 del SGC del CNCC.