Área de Fisicoquímica

El laboratorio de Fisicoquímica realiza el control analítico de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Los análisis de control de calidad que realiza son Caracteres Físicos, determinación de pesos, Identificación del (los) ingrediente (s) farmacéutico (s) activo (s), Desintegración, Volumen, pH, Densidad/Gravedad específica, Disolución, Cuantificación, Uniformidad de dosis, entre otros; utilizando las Obras oficiales vigentes en el país y técnicas analíticas aprobadas por la autoridad oficial de medicamentos en el país y para ello tienen equipos de alta tecnología como Cromatógrafos líquidos de alta performance, Cromatógrafo de gases, Espectrofotómetros UV-Vis, Infrarrojo, Fluorómetros, Absorción Atómica, Potenciómetros, Disolutores, entre otros. Así mismo contamos con personal competente para la ejecución de los ensayos de control de calidad.

Cuenta con los laboratorios de:

• Laboratorio Central
• Sala de Balanzas
• Laboratorio de Electroquímica I y II
• Laboratorio de Cromatografía Líquida I y II
• Laboratorio de Cromatografía de Gases

Área de Microbiología y Biológicos

El laboratorio de Microbiología realiza el control de calidad microbiológico de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que ingresan al CNCC.

Los análisis de control de calidad que se realizan en esta Área son: Pruebas de recuentro microbiano y de microorganismos específicos (Límite microbiano), Ensayo de Valoración Microbiológica de Antibióticos, Ensayo de Promoción de Crecimiento, Ensayo de Esterilidad, Ensayo de Endotoxinas Bacterianas, Ensayo de Pirógenos, Ensayo de Sensibilización, Ensayo de irritabilidad, Ensayo de inocuidad, Ensayo de Identidad y Potencia de Vacunas Virales como Fiebre amarilla, Sarampión, Rubeola, Polio.

Contamos con personal competente para la ejecución de estos ensayos.

Las instalaciones que tiene esta área son los siguientes:

• Laboratorio de Esterilidad
• Laboratorio de Límite Microbiano y Potencia Antibiótica.
• Laboratorio de Pirógenos
• Laboratorio de Vacunas y Endotoxinas Bacterianas

Área de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

En el laboratorio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia del Centro Nacional de Control de Calidad se efectúan los estudios de intercambiabilidad o equivalencia terapéutica, de productos farmacéuticos. Estos estudios determinan si un medicamento genérico presenta similar comportamiento in vivo o in vitro con relación a un medicamento denominado de referencia o innovador de seguridad y eficacia demostrada. La intercambiabilidad se lleva a cabo mediante la ejecución de estudios de bioequivalencia in vivo (etapa bioanalítica y estadística para medicamentos de alto riesgo sanitario y estudios in vitro o bioexenciones según clasificación biofarmacéutica, por proporcionalidad de dosis y basados en la forma farmacéutica indicada por la OMS y normativa vigente en el ámbito nacional (Decreto supremo N° 024-2018-SA).

Los servicios que ofrece son:

• Perfil de disolución por espectrofotometría UV-VIS
• Validación de perfil de disolución por espectrofotometría UV-VIS
• Perfil de disolución por Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
• Validación de Perfil de disolución por Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
• Bioequivalencia Fase analítica extracción líquido/líquido
• Bioequivalencia fase analítica extracción sólido/liquido.

Área de Sala de Medios y Bioterio

El área de Sala de medios y Bioterio es un área de apoyo a los laboratorios de Microbiología y Físico-Química:

Se encarga de la preparación y esterilización de diferentes medios de cultivo y soluciones, preparación, esterilización y despirogenización de los diferentes materiales de laboratorio (vidrio, acero inoxidable, entre otros), para los ensayos de: Límite microbiano, Potencia de Antibiótica, Biología molecular, Esterilidad, Endotoxinas Bacterianas (LAL), Vacunas y Biológico Humanos del laboratorio de Microbiología y Biológicos. A su vez, la descontaminación, lavado, secado y preparado de los materiales mencionado con anterioridad, cumpliendo con los procedimientos acorde a nuestro sistema de gestión de Calidad.

Asimismo, realiza el lavado el lavado y preparación de los materiales de laboratorio, utilizados en los ensayos de control de calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, productos biológicos e insumos de uso humano y veterinario, de los laboratorios de Físico-Química.

También contamos con un bioterio en la cual se adquiere y se acondiciona los animales de experimentación como; conejos, cobayos y ratones, necesarios para los ensayos solicitados por el laboratorio de Microbiología y Biológicos (pirógenos, irritabilidad, sensibilidad cutánea, entre otros).