Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

ALERTA DIGEMID Nº 136 - 2025

Riesgo de trastornos esofágicos asociado al uso de fentanilo

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la actualización de la ficha técnica e inserto en los apartados de “advertencias y precauciones” y “reacciones adversas” de las especialidades farmacéuticas que contienen Fentanilo; autorizado para su uso en control del dolor crónico intenso, entre otros.

Esta decisión se fundamenta en la actualización de información de seguridad para los medicamentos que contienen fentanilo y que fueron autorizados por agencias reguladoras de Australia1 y Reino Unido, las cuales señalan:.

Se han notificado casos de trastornos esofágicos (disfagia) con el uso de fentanilo (parche transdérmico y solución inyectable). Asimismo, con el uso de fentanilo inyectable existe la posibilidad de desarrollar apnea central del sueño, hiperalgesia, síndrome serotoninérgico, síndrome de abstinencia neonatal, y posibles interacciones farmacológicas.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) hasta setiembre de 2025 ha recibido un total de 221 reportes de sospechas de reacciones adversas (SRA) posteriores al uso de productos farmacéuticos que contienen fentanilo, reportándose síntomas como distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, náuseas, sequedad de la boca, entre otros.

En ese sentido, con la finalidad de minimizar la aparición de posibles riesgos mencionados y en salvaguarda de la salud de la población, la DIGEMID realiza las siguientes recomendaciones

dirigidas:

A los profesionales de la salud:

- El uso de opioides puede aumentar el riesgo de apnea central del sueño (ACS) dependiente de la dosis. En pacientes con ACS, considerar la posibilidad de disminuir la dosis siguiendo las prácticas para una reducción gradual.

- Los pacientes pueden presentar hiperalgesia (aumento inexplicable del dolor) con el uso de opioides, especialmente en dosis altas.

- Se recomienda precaución al coadministrar fentanilo inyectable con fármacos serotoninérgicos, debido al posible síndrome serotoninérgico, el cual puede presentar alteraciones del estado mental (agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica

(taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia, diaforesis), anomalías neuromusculares (hiperreflexia, incoordinación, rigidez, temblor, mioclonías) y/o síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea). Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, considerar la suspensión inmediata de fentanilo, reducción de dosis o suspensión de los otros medicamentos serotoninérgicos, según la gravedad de los síntomas.

- Existe el riesgo de síndrome de abstinencia neonatal en recién nacidos después del uso prolongado de opioides (incluido el fentanilo) durante el embarazo.