Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

ALERTA DIGEMID Nº 127 - 2025

Pembrolizumab: posible riesgo de trastornos sanguíneos graves

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la actualización de la ficha técnica e inserto de las especialidades farmacéuticas que contienen Pembrolizumab; autorizado para tratar determinado tipos de cáncer, incluidos el melanoma metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de cuello uterino, cáncer de cabeza y cuello, así como linfoma de Hodgkin. Las secciones actualizadas incluyen modificaciones en “Advertencias y precauciones” y “Reacciones adversas”.

Esta decisión se fundamenta en la información de seguridad autorizada por la EMA1 y PMDA , las cuales señalan:

Se han notificado casos de trastornos sanguíneos graves (aplasia pura de glóbulos rojos, vasculitis y agranulocitosis) con el uso de Pembrolizumab. Asimismo, existe la posibilidad de aumentar el riesgo de inflamación en algunas partes del cuerpo en pacientes con enfermedad autoinmune preexistente.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) ha recibido un total de 119 reportes de sospechas de reacciones adversas (SRA) posteriores al uso de productos farmacéuticos que contienen Pembrolizumab, desde el año 2015 hasta 12 de setiembre de 2025.

Sin embargo, no se identificaron reportes de SRA que notifiquen trastornos sanguíneos graves, como aplasia pura de glóbulos rojos, vasculitis y agranulocitosis a nivel nacional. Asimismo, entre las SRA notificadas se identifican: anemia, trombocitopenia, neutropenia y pancitopenia.

En ese sentido, con la finalidad de minimizar la aparición de los posibles riesgos mencionados previamente, y en salvaguarda de la salud de la población, la DIGEMID realiza las siguientes recomendaciones dirigidas:

A los profesionales de la salud:

- El uso de Pembrolizumab puede aumentar el riesgo de aplasia pura de glóbulos rojos, que puede manifestarse como fatiga general, mareos, dolor de cabeza, tinnitus, palpitaciones, dificultad para respirar.

- Los pacientes pueden presentar agranulocitosis con el uso de Pembrolizumab, monitorear síntomas como fiebre alta repentina, escalofríos y dolor de garganta.

- Los pacientes pueden presentar vasculitis con el uso de Pembrolizumab en monoterapia, en combinación con quimioterapia o quimiorradioterapia, así como en combinación con axitinib o lenvatinib.

- Se recomienda precaución al administrar Pembrolizumab en pacientes con enfermedad autoinmune preexistente, el cual puede aumentar el riesgo de inflamación en algunas partes del cuerpo.